Ibandronska kislina Accord

1 viala z 2 ml (6 ml) koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg (6 mg) ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).

Ukrepanje

Pripravek za zdravljenje bolezni kosti, bisfosfonat. Ibandronska kislina spada v skupino spojin bisfosfonata, ki delujejo specifično na kosti. Njihov selektivni učinek na kostno tkivo je posledica velike afinitete bisfosfonatov do kostnih mineralov. Bisfosfonati delujejo tako, da zavirajo aktivnost osteoklastov; čeprav natančen mehanizem njihovega delovanja še vedno ni znan. In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno uničenje kosti z zatiranjem funkcije gonad, retinoidov, tumorjev ali tumorskih ekstraktov. Zaviranje endogene resorpcije kosti je bilo dokumentirano tudi v kinetičnih študijah z uporabo 45 Ca in v študijah sproščanja radioaktivno označenega tetraciklina, predhodno vključenega v okostje. Ibandronska kislina selektivno zavira aktivnost osteoklastov, zmanjšuje resorpcijo kosti in s tem zmanjšuje kostne zaplete raka. Po začetni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže na kosti ali se izloči z urinom. Vezava na beljakovine v človeški plazmi je pri terapevtskih koncentracijah približno 87%. T0,5 je na splošno v območju 10–60 h. Ledvični očistek (približno 60 ml / min pri zdravih ženskah v menopavzi) predstavlja 50–60% celotnega očistka in je povezan s CCr. Zdi se, da način izločanja zdravila skozi ledvice ne vključuje nobenega od znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih aktivnih snovi. Poleg tega ibandronska kislina ni zavirala večine človeških jetrnih izo-encimov P-450.

Odmerjanje

Intravensko. Bolniki, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, morajo dobiti navodilo za uporabo in opomnik za bolnika. Ibandronsko kislino smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju raka. Preprečevanje skeletnih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami. Priporočeni odmerek je 6 mg, ki se daje intravensko vsake 3-4 tedne, odmerek pa je treba infundirati v obdobju, ki ni krajše od 15 minut. Bolnikom z normalno ledvično funkcijo ali zmerno ledvično insuficienco je treba uporabiti krajšo infuzijo (tj. 15 minut). Ni podatkov, ki bi opisovali kratkotrajno infundiranje pri bolnikih s CCr. Zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzroča tumor. Pred uvedbo zdravljenja z ibandronsko kislino je treba bolnika ustrezno rehidrirati z raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%). Upoštevati je treba resnost hiperkalciemije in vrsto tumorja. Pri bolnikih z osteolitičnimi metastazami v kosteh so običajno potrebni manjši odmerki kot pri bolnikih s humoralno hiperkalciemijo. Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (z albuminom popravljeni kalcij v serumu ≥ 3 mmol / l ali ≥ 12 mg / dl) zadostuje en sam odmerek 4 mg. Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (z albuminom korigirano koncentracijo kalcija v serumu) Posebne skupine bolnikov. Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥50 in način uporabe. Vsebina viale se uporablja za: preprečite skeletne dogodke - dodajte 100 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali 100 ml 5% raztopine dekstroze in dajte vsaj 15 minut; zdravite hiperkalciemijo, ki jo povzroča tumor - dodajte 500 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali 500 ml 5% raztopine dekstroze in ga dajemo v 2 urah Za enkratno uporabo. Uporabiti je treba samo bistro raztopino brez delcev. Koncentrat Ibandronske kisline Accord za raztopino za infundiranje je treba dajati z intravensko infuzijo. Vedno se prepričajte, da je koncentrat ibandronske kisline priprava raztopine za infundiranje se ne daje znotraj arterijsko, pa tudi zunaj vene saj lahko povzroči poškodbe tkiva.

Indikacije

Zdravilo je indicirano za uporabo pri odraslih. Preprečevanje skeletnih dogodkov (patološki zlomi, zapleti v kosteh, ki zahtevajo sevanje ali operacijo) pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami. Zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzroča tumor, z ali brez metastaz.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Hipokalciemija.

Previdnostni ukrepi

Pred začetkom zdravljenja z ibandronsko kislino pri bolnikih z metastatsko boleznijo kosti je treba učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje v presnovi kosti in mineralov. Pri vseh bolnikih je pomemben ustrezen vnos kalcija in vitamina D. Pri pomanjkanju prehrane je priporočljivo dodajanje kalcija in / ali vitamina D. Pri uporabi zdravila Ibandronska kislina Accord Accord Accord Accord v oblika intravenskih injekcij zaradi tveganja anafilaktičnih reakcij / šoka. Če se pojavijo anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne / alergijske reakcije, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje. Zaradi možnosti osteonekroze čeljusti pri bolnikih, ki prejemajo ibandronsko kislino za onkologijo, je treba začetek zdravljenja ali nov potek zdravljenja preložiti pri bolnikih z neozdravljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustni votlini. Pred uvedbo zdravljenja z ibandronsko kislino pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja je priporočljiv zobozdravstveni pregled s konzervativnim zobozdravstvom in individualna ocena koristi in tveganja. Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike: 1) jakost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje pri močnejših spojinah), način uporabe (tveganje je večje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki deluje na resorpcija kosti, 2) maligna novotvorba, sočasne bolezni (npr. anemija, koagulopatije, okužbe), kajenje, 3) kombinirano zdravljenje s: kortikosteroidi, kemoterapijo, zaviralci angiogeneze, radioterapijo glave in vratu, 4) neustrezna ustna higiena, bolezni parodontitis, neusklajene proteze, zgodovina zobnih bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki, npr. ekstrakcija zoba. Med zdravljenjem z ibandronsko kislino morate vzdrževati dobro ustno higieno, opraviti rutinske preglede zob in poročati o kakršnih koli oralnih simptomih, kot so gibanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne zacelijo ali izcedek. Med zdravljenjem je treba invazivne zobozdravstvene posege izvajati le po skrbnem premisleku in se jim izogibati v neposredni bližini uporabe ibandronske kisline. Načrt upravljanja bolnikov, pri katerih se razvije ONJ, je treba sestaviti v tesnem sodelovanju lečečega zdravnika in zobozdravnika ali oralnega kirurga z izkušnjami pri zdravljenju osteonekroze čeljusti. Dokler se stanje ne razreši in dejavniki tveganja čim bolj zmanjšajo, je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z ibandronsko kislino. Pri bolnikih, ki jemljejo bisfosfonate, ki imajo simptome ušesa, vključno s kroničnimi okužbami ušes, je treba upoštevati možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala. Obstajajo poročila o atipičnih subtrohanteričnih in diafiznih zlomih stegnenice pri uporabnikih bisfosfonata, predvsem pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli vzdolž celotne stegenske kosti - od tik pod manjšim trohanterjem do suprakondilarnega območja. Te vrste zlomov se pojavijo z minimalno travmo ali brez nje, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnih ali bolečine v dimljah. Slikovne študije pogosto kažejo znake stresnih zlomov nekaj tednov ali mesecev pred popolnim zlomom stegnenice. Pogosto se pojavijo zlomi na obeh straneh, zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki imajo zlom gredi stegnenice, pregledati stegnenico v drugi okončini. Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov. Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba pri bolnikih s sumom na atipični zlom stegnenice do ocene razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati. Bolnikom je treba svetovati, naj med terapijo z bisfosfonatom poročajo o kakršni koli bolečini v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika s takšnimi simptomi pa je treba oceniti glede nepopolnega zloma stegnenice. Po dolgotrajni uporabi ibandronske kisline se ledvična funkcija ni poslabšala. Kljub temu pa je pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, odvisno od posamezne klinične presoje bolnika priporočljivo spremljanje delovanja ledvic, serumskega kalcija, fosfata in magnezija. Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov ni mogoče določiti priporočil za odmerjanje pri bolnikih s hudo okvaro jeter.Izogibati se je treba prekomerni hidraciji pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za srčno popuščanje. Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge bisfosfonate. Pripravek vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu ne vsebuje natrija.

Neželena aktivnost

Pogosti: okužbe, obščitnične bolezni, hipokalciemija, glavobol, omotica, disgevzija, katarakta, blok snopov, faringitis, driska, bruhanje, dispepsija, bolečine v prebavilih, zobne motnje, kožna motnja, ekhimoza, osteoartritis, mialgija, artralgija, sklepne motnje, bolečine v kosteh, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, periferni edem, šibkost, žeja, povečana γ-glutamiltranspeptidaza, povečan kreatinin. Občasni: cistitis, vaginitis, oralna okužba s kvasom, benigni kožni tumor, anemija, krvne diskrazije, hipofosfatemija, motnje spanja, tesnoba, labilnost, cerebrovaskularne bolezni, poškodba živčnih korenin, amnezija, migrena, nevralgija, hipertonija hiperestezija, perioralna parestezija, vohalne halucinacije, gluhost, miokardna ishemija, kardiovaskularne motnje, palpitacije, pljučni edem, sopenje, gastroenteritis, gastritis, razjede v ustih, disfagija, pordelost ustnic, žolčni kamni, izpuščaj, alopecija, zadrževanje urina, ledvična cista, bolečine v medenici, znižana telesna temperatura, zvišana alkalna fosfataza v krvi, izguba teže, travme, bolečine na mestu injiciranja. Redki: vnetje oči, atipični subtrohanterični in diafizni zlomi. Zelo redki: preobčutljivost, bronhospazem, angioedem, anafilaktična reakcija / šok, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, dermatitis bulozni, osteonekroza čeljusti, osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek, povezan z uporabo zdravil iz skupine bisfosfonatov) . Neznano: poslabšanje astme. Zmanjšano izločanje kalcija skozi ledvice pogosto spremlja padec ravni serumskega fosfata, ki ne zahteva terapevtskih ukrepov. Raven kalcija v serumu lahko pade pod spodnjo mejo normalnega območja. Poročali so o gripi podobnih simptomih, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v kosteh in / ali bolečinah v mišicah. V večini primerov niso potrebovali posebnega zdravljenja in so izginili po nekaj urah / dneh. Pri ibandronski kislini so poročali o dogodkih, kot so uveitis, episkleritis in skleritis. V nekaterih primerih ti dogodki ne izzvenijo, dokler zdravljenje z ibandronsko kislino ni zaključeno. Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije / šoka, vključno s smrtnimi žrtvami.

Nosečnost in dojenje

Ibandronske kisline se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem. V študijah razmnoževanja ibandronske kisline pri podganah so pokazali zmanjšano plodnost. Študije plodnosti pri podganah z intravensko ibandronsko kislino so pokazale zmanjšano plodnost pri velikih odmerkih.

Komentarji

Ibandronska kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Interakcije

Presnovne interakcije se štejejo za malo verjetne, saj ibandronska kislina ne zavira večine človeških jetrnih izoencimov P-450; pokazalo se je tudi, da pri podganah ne inducira jetrnega sistema citokroma P-450. Ibandronska kislina se izloča izključno skozi ledvice in ni podvržena biotransformaciji. Pri sočasni uporabi bisfosfonatov in aminoglikozidov je potrebna previdnost, saj lahko obe skupini snovi v daljšem časovnem obdobju znižata koncentracijo kalcija v serumu. Pozornost je treba nameniti tudi možnemu sočasnemu pojavu hipomagneziemije.

Pripravek vsebuje snov: Ibandronska kislina