Abelcet

1 ml koncentrata za suspenzijo za infundiranje vsebuje 5 mg amfotericina B v obliki lipidnega kompleksa. To zdravilo vsebuje natrij (3,12 mmol / 71,8 mg v eni viali).

Ukrepanje

Makrociklični, polieni protiglivični antibiotik v obliki fosfolipidnega kompleksa z zmanjšano nefrotoksičnostjo. Amfotericin B ima, odvisno od koncentracije, fungicidni ali fungistatični učinek in zaradi vezave na ergosterol moti prepustnost celične membrane glive. Aktiven je proti Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Zdravilo hitro prodre v tkiva. V primerjavi z običajnimi formulacijami nevezanega amfotericina B doseže višje koncentracije v tkivih (razen v ledvicah), zlasti v vranici, jetrih in pljučih. Porazdelitev in metabolizem ter mehanizem zmanjšane toksičnosti lipidnega kompleksa amfotericina B niso popolnoma razumljeni.

Odmerjanje

Intravensko. Odrasli: pri zdravljenju hudih sistemskih mikoz je običajni odmerek 5 mg / kg. vsaj 14 dni. Otroci: pri sistemskih mikozah pri otrocih, starih od 1 meseca do 16 let, se zdravilo uporablja v odmerkih, primerljivih z odmerki, priporočenimi za odrasle, sorazmerno s pacientovo telesno težo. Neželeni učinki pri otrocih so podobni neželenim učinkom pri odraslih. Posebne skupine bolnikov. Zdravilo lahko dajemo bolnikom s sladkorno boleznijo in ga uporabljamo pri zdravljenju sistemskih mikoz pri bolnikih s hudo nevtropenijo, ki je posledica malignih hematopoetskih bolezni ali uporabo citostatičnih in imunosupresivnih zdravil. Pri starejših bolnikih, bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi boleznimi odmerka ni treba spreminjati. Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri otrocih, mlajših od 1 meseca, ni dovolj.Podatkov o učinkovitosti in varnosti pripravka pri nedonošenčkih, ki trpijo zaradi mikoz, ki jih povzročajo vrste Aspergillus, ni. Način dajanja. Zdravilo se daje v obliki intravenske infuzije s hitrostjo 2,5 mg / kg / h. po razredčenju. Pri prvi uporabi zdravila je priporočljivo, da se preskusni odmerek uporabi tik pred prvo infuzijo. Prvi odmerek 1,0 mg je treba pripraviti v skladu z navodili in infundirati približno 15 minut. Po dajanju tega odmerka je treba infundiranje ustaviti in 30 minut skrbno spremljati bolnika. Če ni znakov preobčutljivosti, lahko infuzijo nadaljujemo. Kot pri drugih pripravkih amfotericina B mora biti tudi pri prvem dajanju zdravila na voljo oprema za oživljanje v primeru anafilaktoidne reakcije. Med intravenskimi infuzijami je mogoče uporabiti "linijski" filter s povprečnim premerom por v filtru najmanj 5 mikronov.

Indikacije

Zdravljenje hude invazivne kandidiaze. Zdravilo je indicirano tudi kot drugovrstno zdravljenje za zdravljenje hudih sistemskih mikoz pri bolnikih, ki se ne odzivajo na nevezani amfotericin B ali druga sistemska protiglivična sredstva, pri bolnikih z ledvično insuficienco ali drugimi kontraindikacijami za uporabo nevezanega amfotericina B in pri bolnikih. pri katerih je poškodba ledvic, ki jo povzroča amfotericin B. Pripravek je priporočljiv kot zdravilo druge vrste pri invazivni aspergilozi, kriptokoknem meningitisu in razširjeni kriptokokozi pri bolnikih s HIV, fusariozo in kokcidioidomikozo, zigomikozo in blastomikozo.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, razen če po mnenju zdravnika koristi zdravila prevladajo nad tveganji, povezanimi s preobčutljivostjo.

Previdnostni ukrepi

Med uporabo zdravila se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (na primer mrzlica in zvišana telesna temperatura), povezane z infundiranjem - toleranca zdravila se lahko poveča z jemanjem antipiretičnih zdravil (npr. Paracetamola) pred infundiranjem. Zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje pogostih ali površinskih glivičnih okužb brez kliničnih simptomov, diagnosticiranih le na podlagi kožnih ali seroloških preiskav. Zaradi možnosti nefrotoksičnosti zdravila je treba pri bolnikih z anamnezo ledvične bolezni spremljati delovanje ledvic pred začetkom zdravljenja in vsaj tedensko med zdravljenjem. Zdravilo lahko dajemo bolnikom med dializo ali hemofiltracijo. Redno je treba spremljati koncentracijo kalija in magnezija v serumu. Zdravilo se uspešno uporablja pri bolnikih z jetrnimi težavami, ki jih povzroča okužba, pri ljudeh z zavrnitvijo presadka in drugimi boleznimi jeter ali pri tistih, ki se zdravijo s hepatotoksičnimi zdravili. Povišane ravni bilirubina, alkalne fosfataze ali transaminaz pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, so ugotovili le ob prisotnosti drugih dejavnikov, ki vplivajo na delovanje jeter (okužbe, hiperalimentacija, sočasna uporaba hepatotoksičnih zdravil ali postopek zavrnitve presadka). Zdravilo vsebuje natrij - to je treba upoštevati pri bolnikih, ki nadzorujejo vsebnost natrija v prehrani, npr.pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ledvično odpovedjo, nefrotskim sindromom.

Neželena aktivnost

Zelo pogosti: povečan kreatinin, mrzlica, pireksija. Pogosti: povečana alkalna fosfataza, povečana sečnina v krvi, tahikardija, srčne aritmije, trombocitopenija, glavobol, tremor, dispneja, astma, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, ledvična disfunkcija (vključno z ledvično odpovedjo), izpuščaj, hiperbilirubinemija , hipokaliemija, elektrolitsko neravnovesje (vključno s povečanim kalijem v krvi, zmanjšanim magnezijem v krvi), hipertenzija, hipotenzija, nenormalni testi delovanja jeter. Občasni: zastoj srca, konvulzije, nevropatija, dihalna odpoved, mialgija, pruritus, šok, reakcije na mestu injiciranja, anafilaktične reakcije. Neznana: encefalopatija, bronhospazem, hipostenija, ledvična tubulna acidoza, eksfoliativni dermatitis. Neželeni učinki, povezani z uporabo nevezanega amfotericina B, se lahko pojavijo tudi pri uporabi amfotericina B kot lipidnega kompleksa. Bolnike je treba nadzorovati glede morebitnih neželenih učinkov, značilnih za nevezani amfotericin. Infuzijsko povezane preobčutljivostne reakcije so vključevale bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, mialgijo, srbenje, papulozni izpuščaj, pireksijo, hipotenzijo, šok, bronhospazem, dihalno odpoved, bolečine v prsih in zmanjšano oksigenacijo in cianozo pri nekaterih bolnikih. Nevezani amfotericin B je povzročil pomembno nefrotoksičnost (takega učinka med uporabo niso opazili). Okvara ledvične funkcije, ki se kaže v povišanih koncentracijah kreatinina in hipokaliemiji, na splošno ni zahtevala prekinitve zdravljenja. Poročali so o ledvični tubulni acidozi, vključno s hiposteniurijo, in elektrolitskem neravnovesju, kot sta zvišana koncentracija kalija in znižana raven magnezija. Poročali so o nepravilnostih testov delovanja jeter tako pri lipidnem kompleksu amfotericina B kot pri drugih pripravkih, ki vsebujejo amfotericin B. Vendar pa so lahko pomembni drugi dejavniki, ki vplivajo na delovanje jeter, kot so okužbe, hiperalimentacija, sočasna uporaba hepatotoksičnih zdravil ali postopek zavrnitve. učinka amfotericina ni mogoče izključiti. Bolnike z nenormalnimi testi delovanja jeter je treba skrbno spremljati in razmisliti o prekinitvi zdravljenja, če pride do poslabšanja delovanja jeter. Neželeni učinki pri otrocih so podobni kot pri odraslih. Pri starejših bolnikih je pogostnost neželenih učinkov podobna kot pri odraslih, mlajših od 65 let. Pomembna razlika je bilo povečanje koncentracije kreatinina in dispneje, ki so ga pri starejših bolnikih opazili pogosteje po dajanju amfotericina B v nevezani obliki in v lipidnih kompleksih.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo se sme uporabljati med nosečnostjo le, če možne koristi zdravljenja matere upravičujejo možna tveganja za plod. Konvencionalni amfotericin B se uspešno uporablja pri zdravljenju sistemskih glivičnih okužb pri nosečnicah. Čeprav niso opazili nobenih učinkov na plod, premalo opisanih primerov ne potrjuje varnosti zdravila pri nosečnicah. Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko. Odločiti se je treba, ali nadaljevati ali prekiniti dojenje ali zdravljenje s pripravkom, pri čemer se upošteva potencialna korist dojenja za otroka in potencialna korist zdravljenja za mater.

Komentarji

Nekateri neželeni učinki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar zdravstveno stanje bolnikov, ki prejemajo zdravilo, na splošno izključuje vožnjo ali upravljanje s stroji.

Interakcije

Amfotericin B v obliki lipidnega kompleksa je potencialno nefrotoksično zdravilo, zato je treba pri bolnikih, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila, skrbno spremljati delovanje ledvic. Če je sočasno dajanje zidovudina potrebno, je treba skrbno spremljati delovanje ledvic in hematopoetskega sistema. Pri bolnikih, ki so prejemali amfotericin B sočasno z velikimi odmerki ciklosporina, so ugotovili povišano koncentracijo kreatinina v serumu, čeprav je zdravilo pokazalo manj nefrotoksičnosti kot nevezani amfotericin B. Interakcije amfotericina B v obliki lipidnega kompleksa z drugimi zdravili še niso raziskane. Poročali so o interakcijah z uporabo nevezanega amfotericina B z zdravili proti raku, kortikosteroidi in kortikotropinom (ACTH), glikozidi digitalisa, flucitozinom in relaksanti skeletnih mišic - potrebna je previdnost, če se zdravilo daje sočasno s temi zdravili. Poročali so o akutni pljučni toksičnosti pri bolnikih, ki so prejemali intravensko nevezani amfotericin B in infuzijo levkocitov - amfotericina B in levkocitov ne smemo dajati sočasno.

Pripravek vsebuje snov: amfotericin B