Predstavniki poljske skupine strokovnjakov za varnost uporabe bioloških terapij so potrdili soglasje o interdisciplinarnem soglasju glede trenutnega stanja znanstvenih spoznanj na področju varne uporabe referenčnih in biološko podobnih bioloških terapij.
10. januarja 2019 je v Varšavi potekala razprava. "Priložnosti in grožnje, povezane s terapijo z biološkimi in biološko podobnimi zdravili - perspektiva pacienta, zdravnika in plačnika - znanje in konsenz A.D. 2019 ".
Predstavniki poljske skupine strokovnjakov za varnost uporabe bioloških terapij so potrdili soglasje o interdisciplinarnem soglasju glede trenutnega stanja znanstvenih spoznanj na področju varne uporabe referenčnih in biološko podobnih bioloških terapij.
Kliniki so na predstavnike vladnih agencij pozvali, naj izboljšajo pravne in upravne pogoje za boljše izvajanje biološke in biološke terapije na Poljskem.
Predstavniki različnih znanstvenih disciplin so sodelovali v razpravi, ki jo je začela poljska skupina strokovnjakov za varnost bioloških terapij: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alergologija, klinična imunologija), prof. dr hab. med. Ewa Lech-Marańda (hematologija), prof. dr hab. med. Marek Brzosko (revmatologija), prof. dr hab. med. Joanna Narbutt (dermatologija), prof. dr hab. med. Witold Owczarek (dermatologija), prof. dr hab. med. Marek Rękas (oftalmologija), prof. dr hab. Jan Styczyński, dr. (Pediatrija), dr. Paweł Różanowski (klinična onkologija, klinična imunologija), dr. Ewa Więsik-Szewczyk (klinična imunologija, revmatologija), dr. Hab. Edyta Zagórowicz, dr.med., Gastroenterologija.
Ažurno znanje
Strokovnjaki so povzeli stanje znanja o varnosti uporabe referenčnih bioloških terapij in bioloških terapij iz leta 2014, ko je poročilo z naslovom "Izjava stališča poljske projektne skupine o varnosti biološkega zdravljenja z monoklonskimi protitelesi in topnimi receptorji" s sklicevanjem na trenutne znanstvene podatke.
- Uvajanje bioloških terapij pri zdravljenju bolezni z različnih področij medicine, kot so revmatologija, dermatologija, hematologija, alergologija in onkologija, je postalo eden najpomembnejših dosežkov sodobne medicine. Leta 2014, ko je poljska skupina strokovnjakov za varnost bioloških terapij razvijala prvo poročilo o priložnostih in izzivih na področju učinkovitosti in varnosti referenčnih bioloških in bioloških terapij, vprašanj ni manjkalo
in pomisleki glede teh terapij: varnost in učinkovitost zdravljenja v smislu zamenjave zdravil, imunogenost terapije, pravilna ocena potencialnih neželenih učinkov. Danes, v začetku leta 2019, vemo še veliko več - odločili smo se, da je za odgovorno, učinkovito in varno zdravljenje bolnikov z biološkimi referenčnimi in biosodobnimi pripravki na Poljskem nujno posodobiti stanje znanja in interdisciplinarnega dogovora - pravi prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, predsednica poljske skupine strokovnjakov za varnost bioloških terapij.
Interdisciplinarni konsenz
Med delom na posodabljanju stanja znanja iz zadnjega poročila "Izjava stališča poljske projektne skupine o varnosti biološkega zdravljenja z monoklonskimi protitelesi in topnimi receptorji" je bilo obravnavanih 14 vprašanj, povezanih z varnostjo bioloških terapij. Glede sklepov skupine in skupnih sklepov so bili dogovorjeni in potrjeni v dveh krogih glasovanja.
Poljska skupina strokovnjakov za varnost bioloških terapij je izjavila, da:
- Pričakovati je treba, da bo razpoložljivost bioloških podobnih zdravil bistveno zmanjšala stroške biološko usmerjenih terapij, zato se bo razpoložljivost biološkega zdravljenja na Poljskem povečala. To bo omogočilo optimizacijo uporabe teh terapij v skladu z mednarodnimi priporočili (tudi kot del programov drog, ki veljajo na Poljskem).
- Večstopenjski postopek primerjave strukture, funkcije, farmakokinetike, farmakodinamike, imunogenosti in učinkovitosti, ki ga priporočajo regulativne institucije (Evropska agencija za zdravila - EMA in Ameriška uprava za hrano in zdravila - FDA), zadostuje za dokazovanje (dokazovanje) podobnosti preizkušenega zdravila s prvotnim primerkom.
- Registrirana biološka podobna zdravila se lahko uporabljajo v enakem obsegu kot prvotna zdravila v zvezi z: indikacijami, kontraindikacijami, monoterapijo in kombiniranim zdravljenjem.
- Trenutno dostopni rezultati raziskav potrjujejo, da je en sam prehod med prvotnim zdravilom in biološko podobnim zdravilom varen in ne vpliva na učinkovitost zdravljenja.
- Nadomestitev mora potekati z vednostjo zdravnika in pacienta.
- Znanje o podobnih bioloških zdravilih je treba razširjati med zdravniki, zdravstvenimi delavci in bolniki, da se prepreči nocebo učinek, ki ga opazimo pri zamenjavi originalnih zdravil z biološko podobnimi.
- V izbranih kliničnih situacijah in populacijah bolnikov mora biti na voljo ocena in spremljanje imunogenosti.
- Ker se biološko podobna zdravila in njihovi prvotni ekvivalenti ne razlikujejo po strukturi, funkciji, farmakokinetiki, imunogenosti, je potrditev učinkovitosti in varnosti biološko podobnega zdravila v eni indikaciji zadostna za ekstrapolacijo indikacij.
Trenutni izzivi
Kot so poudarili strokovnjaki, kljub skupnim zaključkom in novim znanstvenim in kliničnim spoznanjem nekatera vprašanja o referenčnih bioloških terapijah in biosodobnih terapijah ostajajo veljavna, čeprav je nekaj let po objavi zadnjega poročila poljske skupine strokovnjakov o varnosti bioloških terapij znanih več. Eno od aktualnih vprašanj je vprašanje večkratnih sprememb zdravil (zamenjava). Leta 2014 so med drugim obstajali pomisleki glede učinkovitosti terapije z različnimi zdravili ter možnih neželenih učinkov - kako jih pravilno oceniti, za katero zdravilo gre, kako jih zanesljivo prijaviti in registrirati?
Poljska skupina strokovnjakov za varnost bioloških terapij je izjavila, da:
- Trenutno razpoložljivi rezultati raziskav ne zadoščajo za priporočanje večkratne nadomestitve med prvotnimi in biološko podobnimi zdravili, čeprav je morda sprejemljivo v prihodnosti.
- Na področju izbranih zdravil, ki se imenujejo zamenljiva, je sprejemljiva samodejna nadomestitev brez sodelovanja zdravnika.
- To so previdni, a hkrati zelo pomembni zaključki - komentira dr. Rafał Zyśk z Inštituta za upravljanje zdravstvenega varstva na Univerzi Lazarski, član poljske skupine strokovnjakov za varnost bioloških terapij. - Kot je bilo ugotovljeno med delom na posodobitvi poročila za leto 2014, ni podatkov, ki bi upravičevali priporočilo večkratne nadomestitve med prvotnim in biološko podobnim zdravilom, nenazadnje pa trenutno ni novih podatkov, ki bi v tem okviru povečali dvome. Ni bilo novih groženj varnosti biološke terapije z večkratnimi zamenjavami zdravil. Nadaljnje raziskave in opazovanja v prihodnjih letih bodo zagotovo prinesla več odgovorov - dodaja dr. Rafał Zyśk.
Potreba po regulativnih spremembah
Na razpravo z naslovom "Priložnosti in grožnje, povezane s terapijo z biološkimi in biološko podobnimi zdravili - perspektiva pacienta, zdravnika in plačnika - znanje in konsenz A.D. 2019 ", povabljeni so bili predstavniki vladnih agencij, med njimi: ministrstvo za zdravje, agencija za ocenjevanje in tarife zdravstvene tehnologije, urad za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih pripravkov, varuh pacientov, poljska lekarniška gospodarska zbornica in poljska farmakoekonomska družba.
Predstavniki vladnih agencij so se sklicevali na sklepe poljske skupine strokovnjakov o varnosti bioloških terapij:
- Metoda spremljanja učinkovitosti in varnosti bioloških terapij na Poljskem trenutno ni zadostna.
- Treba je standardizirati orodja za farmakovigilanco biosodobnih zdravil, pri čemer je treba upoštevati trgovsko ime zdravila in njihovo uporabo v vsakdanji medicinski praksi.
- Veljavni pravni predpisi, ki med drugim zadevajo obveščanje pacienta o načinu zdravljenja, ne upoštevajo posebnosti bioloških zdravil in njihovih prvotnih ustreznic.
- Biosimilari so dobra alternativa referenčnim zdravilom in učinkovita rešitev tako za zdravstveni sistem kot za njegove upravičence: paciente. Biološko podobne terapije so rešitev, ki zahteva hitro uporabo obstoječih zakonodajnih instrumentov, ki so danes na voljo. Zakon o povračilu stroškov ministra za zdravje izrecno zavezuje, da na seznam za povračilo stroškov vključi tako podobne kot generične izdelke, ki so že vključeni na prvotne sezname zdravil. Zato se je vredno vprašati, kako izboljšati razpoložljive zakonodajne instrumente, da bo biološko zdravljenje z referenčnimi in bio podobnimi pripravki koristno za bolnike in državni proračun - komentira doktor znanosti s kmetijskih znanosti. Leszek Borkowski, klinični farmakolog v bolnišnici Wolski.
