BIOLOŠKA ZDRAVILA. KATERE SO VRSTE BIOLOŠKIH ZDRAVIL?

Biološka zdravila: vrste

biološka zdravila naravnega izvora - katerih aktivne snovi so pridobljene iz gensko neprimernih živih organizmov (živali, rastlin ali mikrobov) ali iz človeške krvi, na primer heparin (iz prašičje črevesne sluzi), streptokinaza (iz streptokoknih bakterij), bromelain (iz ananasa) ), albumin (iz plazme);

biološka zdravila, pridobljena z uporabo metod genskega inženiringa (z drugimi besedami: biološka biotehnološka zdravila) - to so zdravila, katerih zdravilne učinkovine se pridobivajo s pomočjo celic ali organizmov, v katere so bili vneseni tuji geni (transgeni); najpogosteje so ti rekombinantne beljakovine, ki pa so lahko strukturno podobne naravnim beljakovinam ali so lahko strukturno drugačne (npr. fuzijske beljakovine, ki so nenaravne kombinacije različnih beljakovinskih fragmentov).

Biološka biotehnološka zdravila: vrste

Po drugi strani med biološkimi biotehnološkimi zdravili ločimo:

$config[ads_text1] not found

inovativna biotehnološka biološka zdravila - ki so bila registrirana (običajno prvič) na podlagi popolne registracijske dokumentacije;

Biološka biotehnološka biološka zdravila - registrirana na podlagi skrajšane registracijske dokumentacije, ki vsebuje študije, ki kažejo biološko podobnost zdravila z inovativnim referenčnim zdravilom.

Biološka zdravila in biološka zdravila

Izraz "biološko podobna zdravila" je prevod angleškega izraza "biološko podobna zdravila", ki se uradno uporablja v Evropski uniji. Na Poljskem je pridevnik "biopodobny" povezan z izrazi "podoben čokoladi", "seropodobny" itd. - to pomeni, da je cenejši izdelek - vendar manj dragocen, nadomestek, nadomestek. Ta nesrečna kombinacija, popolnoma napačno uporabljena za podobna zdravila, je povzročila nadaljnje nesporazume. Eno najbolj škodljivih je primerjanje in pogosto celo nasprotovanje biološko podobnih zdravil - bioloških zdravil. Teh konceptov ni mogoče primerjati in jih ne moremo primerjati, ker se nanašajo na različne ravni resničnosti.

Biosimilari niso generični

V nekaterih pogledih je izraz "podobna zdravila" podoben izrazu "generiki" (ali "generiki"), ki se uporabljajo za zdravila, ki vsebujejo kemično določene aktivne snovi z nizko molekulsko maso. Tako generična kot biološka podobna zdravila so zdravila, ki jih proizvajajo alternativni proizvajalci po izteku izključnih pravic patentne zaščite s strani proizvajalca inovativnega zdravila. Razlika je v tem, da je pri nizkomolekularnih snoveh (ki jih običajno dobimo s kemičnimi sintezami) njihova kemijska zgradba jasno določena in hkrati jasno določa farmakološke lastnosti zdravila. Ko enkrat s fizikalno-kemijskimi metodami dokažemo identiteto aktivnih snovi, klinična preskušanja niso več potrebna (le za nekatere oralne formulacije primerjalne farmakokinetične študije). Zato so generiki veliko cenejši od originalnih zdravil. V primeru bioloških zdravil trenutno znane fizikalno-kemijske metode ne opredeljujejo aktivnih snovi v zadostni meri, da bi jasno opredelile njihove farmakološke lastnosti. Rahle, včasih celo neopazne razlike v danes uporabljenih metodah lahko pomembno vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila. Zato EMA meni, da izraza "generično zdravilo" ali "generično zdravilo" ni mogoče uporabiti za biološka zdravila.

$config[ads_text3] not found Tiskovna gradiva Preberite tudi: Nove TERAPIJE se vedno bolj borijo proti raku Sodobno zdravljenje raka - upanje za bolnike z rakom Kardiologija: sodobne metode zdravljenja BOLEZNI SRCA