Torek, 8. januar 2013. - Ameriške zdravstvene oblasti svetujejo menjavo vsadkov vsakih deset let.
"Prsni vsadki niso naprave za življenje." Tako oster je bil Jeff Shuren, direktor Centra za naprave in radiološko zdravje FDA v zvezi s poročilom o varnosti prsnih protez, ki ga je danes objavila Uprava za hrano in zdravila (FDA). Študija zagovarja, da so silikonski vsadki zanesljivi, kljub zapletom, ki jih lahko povzročijo dolgoročno. Po ocenah tega organa bo morala vsaka peta ženska zamenjati protezo deset let po vsaditvi.
Shuren je priporočila, da je pozoren na "nenavadne spremembe" in da bo zdravniško nadziral status vsadkov, kar vključuje rutinske magnetne resonance za odkrivanje tihih ruptur. Opozoril je tudi, da "dlje kot ima implantat, večja je verjetnost, da bodo imeli težave." Najpogostejši zapleti, ki jih je odkril FDA, so otrdelost tkiv in neobčutljivost dojke na območju, kjer se implantat nahaja, ruptura ali pojav gub v ovojnici, asimetrije med dvema vsadkom, brazgotine, bolečine in okužba v kraj rezanja.
To je prvo ocenjevanje silikonskih protez agencije, saj so regulatorna sredstva novembra 2006 dovolila njegovo trženje za ženske, starejše od 22 let, po 14 letih prepovedi. FDA je leta 1992 odstranila silikonske vsadke, in sicer na podlagi predpostavke, da proizvajalci niso predložili medicinskih podatkov, ki bi potrjevali njihovo varnost in učinkovitost. Takrat se je razmišljalo o možnosti, da bi silikonski gel bil povezan s pojavom raka dojke, lupusa, reproduktivnih težav ali revmatoidnega artritisa, vendar so ta tveganja izključena.
Varnostno jamstvo Uprave za hrano in zdravila temelji predvsem na študijah dveh proizvajalcev vsadkov: Allergan in Johnson & Johnson. Nacionalno raziskovalno središče za ženske in družine v teh poročilih ne zaupa, saj meni, da je večina študij nepopolnih in ne predstavlja večine žensk, ki nosijo silikonsko protezo. Le 58% žensk, vključenih v študijo, ostaja v njej po dveh do treh letih zastopanih, tako da se njihova evolucija ne odraža. "Ko ima izdelek zeleno luč v prodaji, proizvajalci nimajo spodbud, da bi ustrezno nadaljevali zahtevane študije, " pravi Diana Zuckerman, zdravnica v tem centru.
Vir:
Oznake:
Novice Zdravila Cut-In-Otrok
"Prsni vsadki niso naprave za življenje." Tako oster je bil Jeff Shuren, direktor Centra za naprave in radiološko zdravje FDA v zvezi s poročilom o varnosti prsnih protez, ki ga je danes objavila Uprava za hrano in zdravila (FDA). Študija zagovarja, da so silikonski vsadki zanesljivi, kljub zapletom, ki jih lahko povzročijo dolgoročno. Po ocenah tega organa bo morala vsaka peta ženska zamenjati protezo deset let po vsaditvi.
Shuren je priporočila, da je pozoren na "nenavadne spremembe" in da bo zdravniško nadziral status vsadkov, kar vključuje rutinske magnetne resonance za odkrivanje tihih ruptur. Opozoril je tudi, da "dlje kot ima implantat, večja je verjetnost, da bodo imeli težave." Najpogostejši zapleti, ki jih je odkril FDA, so otrdelost tkiv in neobčutljivost dojke na območju, kjer se implantat nahaja, ruptura ali pojav gub v ovojnici, asimetrije med dvema vsadkom, brazgotine, bolečine in okužba v kraj rezanja.
To je prvo ocenjevanje silikonskih protez agencije, saj so regulatorna sredstva novembra 2006 dovolila njegovo trženje za ženske, starejše od 22 let, po 14 letih prepovedi. FDA je leta 1992 odstranila silikonske vsadke, in sicer na podlagi predpostavke, da proizvajalci niso predložili medicinskih podatkov, ki bi potrjevali njihovo varnost in učinkovitost. Takrat se je razmišljalo o možnosti, da bi silikonski gel bil povezan s pojavom raka dojke, lupusa, reproduktivnih težav ali revmatoidnega artritisa, vendar so ta tveganja izključena.
Varnostno jamstvo Uprave za hrano in zdravila temelji predvsem na študijah dveh proizvajalcev vsadkov: Allergan in Johnson & Johnson. Nacionalno raziskovalno središče za ženske in družine v teh poročilih ne zaupa, saj meni, da je večina študij nepopolnih in ne predstavlja večine žensk, ki nosijo silikonsko protezo. Le 58% žensk, vključenih v študijo, ostaja v njej po dveh do treh letih zastopanih, tako da se njihova evolucija ne odraža. "Ko ima izdelek zeleno luč v prodaji, proizvajalci nimajo spodbud, da bi ustrezno nadaljevali zahtevane študije, " pravi Diana Zuckerman, zdravnica v tem centru.
Vir:
