Odbor za etiko je neodvisna institucija, ki preverja, ali se projekti kliničnih preskušanj izvajajo ob spoštovanju človekovega dostojanstva. Preden zdravila pridejo v lekarno, morajo biti opravljena številna testiranja, vključno s testi na ljudeh. Etični odbori skrbijo za zaščito ljudi, ki v njih sodelujejo, pa tudi za njihovo dobrobit, dostojanstvo in varnost. Nobeno klinično preskušanje se ne bo začelo brez njihovega soglasja.
Kazalo:
- Odbor za bioetiko: kompetence
- Odbor za bioetiko: sestava
- Odbor za bioetiko: naloge
- Odbor za bioetiko: raziskave, ki zahtevajo etično mnenje
- Odbor za bioetiko: kako deluje?
Odbor za bioetiko: kompetence
Klinična preskušanja zdravil na Poljskem potekajo od začetka devetdesetih let prejšnjega stoletja, trenutno pa jih je treba izvajati v skladu s sprejeto zakonodajo in etičnimi standardi. Da bi zagotovili, da se je ta postopek pravilno izvajal, so bili ustanovljeni bioetični odbori in Centralni register kliničnih preskušanj - preimenovan v Urad za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih materialov (URPL).
Za začetek preskušanj morata odobriti tako etični odbor kot predsednik URLP, ki nadzoruje klinična preskušanja.
Po drugi strani bioetični odbori, ki jih je na Poljskem več kot 50, preverjajo, ali je določena študija upravičena, kako bo izvedena, kakšen je njen načrt, in analizirajo, ali je potrebna ter kakšne koristi in tveganja prinaša. Na podlagi zbranih podatkov podajo mnenje, ali se lahko določena študija začne in nadzoruje njen potek. Odbori za bioetiko delujejo na univerzah ali medicinskih raziskovalnih inštitutih in v zdravniških zbornicah.
Odbor za bioetiko: sestava
Odbor za bioetiko sestavlja 11 do 15 ljudi. Njegovi člani so lahko zdravniki specialisti, zlasti psihiatri in pediatri, ter en predstavnik drugega poklica (npr. Duhovnik, odvetnik, farmacevt, medicinska sestra), ki je v tej stroki delal vsaj 10 let.
Člane komisije za bioetiko imenuje okrožni zdravstveni svet na območju njene dejavnosti. V primeru komisije, ki deluje na univerzi ali medicinskem raziskovalnem inštitutu, jo imenuje rektor univerze ali direktor raziskovalnega inštituta. Mandat izbrane komisije je tri leta.
Člane odbora za bioetiko morajo pri svojem delu voditi predvsem etični standardi in veljavni pravni predpisi. REC je neodvisen od sponzorjev, financerjev, raziskav in vseh vplivov in pritiskov (npr. Političnih, institucionalnih, poklicnih ali komercialnih) in deluje pregledno. Na ta način je mogoče zagotoviti, da je dobro počutje udeležencev študije najpomembnejše.
Odbor za bioetiko: naloge
Naloge bioetične komisije vključujejo:
- skrb za dobro počutje, varnost in zaščito ljudi, ki sodelujejo v zdravniškem pregledu,
- sprejemanje in preverjanje prijav, vključno z ugotavljanjem verodostojnosti subjekta, ki izvaja klinična preskušanja,
- izražanje mnenja o kliničnih preskušanjih, ki upošteva etiko in smiselnost izvedenih raziskav,
- sprejemanje resolucij,
- zbiranje popisa sprejetih predlogov in resolucij,
- periodični nadzor izvajanja raziskovalnih projektov,
- Prejemanje informacij o možnih neželenih učinkih in po potrebi prekinitev raziskav,
- hramba predložene dokumentacije medicinskih poskusov in dopolnilnih materialov, zagotovljenih med njihovo izvedbo
- sodelovanje z drugimi odbori za bioetiko,
- skrb za vsebinsko pripravo članov odborov za dajanje mnenj o medicinskih poskusih.
Odbor za bioetiko: raziskave, ki zahtevajo etično mnenje
Etični odbor mora vse človeške raziskave oceniti, preden lahko začne zaposlovati potencialne udeležence. To velja tudi za raziskave, opravljene z uporabo osebnih podatkov (tj. Zdravstvenih kartotek) ali človeških tkiv in genskega materiala. Raziskave z uporabo človeških spolnih celic (tj. Sperme ali jajčnih celic), zarodkov in fetalnega tkiva zahtevajo tudi predhodni etični pregled. Za nekatere študije je morda treba izključiti potrebo po etičnem pregledu, na primer, če ni predvidljivega tveganja ali nelagodja, študija pa lahko samo nevšečnosti udeležencem. Enako velja tudi za raziskave z uporabo obstoječih naborov podatkov ali registrov, ki vsebujejo samo podatke, ki ne omogočajo osebne identifikacije (npr. Javni registri, arhivi ali publikacije).
Odbor za bioetiko: kako deluje?
Seje bioetične komisije so vsaj enkrat mesečno. Odbor odloča o vodenju kliničnih preskušanj na sestankih ob navzočnosti sklepčnosti. Mnenje je izdano v 60 dneh od trenutka oddaje vloge skupaj z dokumentacijo. Na odločitev odbora za bioetiko se je mogoče pritožiti. To lahko storite tako, da se prijavite pri Odboru za pritožbe za bioetiko pri Ministrstvu za zdravje. Odbor za pritožbe za bioetiko preuči pritožbe v dveh mesecih.
Odbori za bioetiko na Poljskem - zgodovinski orisNajnovejše poročilo Odbora za bioetiko pri Območni zdravniški zbornici v Varšavi za obdobje 2015–2018 kaže, da je bilo skupno sprejetih 182 resolucij o projektih medicinskih eksperimentov, vključno s 46 pozitivnimi resolucijami, ki so bile izdane pogojno, in določa potrebo po uvedbi pomembnih sprememb v načinu izvajanja projekta medicinskega eksperimenta oz. / in uvajanje sprememb zavarovalnih polic.
(...) Na Poljskem se je razprava o legitimnosti ustanovitve etičnih odborov začela v drugi polovici sedemdesetih let. Uporabljene so bile predvsem izkušnje drugih držav. Profesor Kornel Gibiński je skupaj s prof. Jan Nielubowicz je prvi leta 1977 predlagal ustanovitev mreže etičnih odborov za raziskovanje ljudi.
Na Medicinski univerzi v Gdansku je ekipo za deontološko oceno znanstvenih raziskav imenoval rektor prof. Z. Brzozowski že leta 1979. To je bil verjetno prvi poljski etični odbor.
V odgovor na pritožbo profesorjev Gibińskega in Nielubowicza je minister za zdravje in socialno skrbstvo objavil Odlok o nadzorni komisiji za človeške raziskave 3. Takrat ustanovljena mreža odborov je vključevala le medicinske akademije.
Novembra 1982. Ustanovljen je bil Etični odbor za eksperimentalne klinične raziskave na Medicinski univerzi v Krakovu, medtem ko je bil prvi etični odbor za pregled medicinskih eksperimentov na Medicinski univerzi v Šleziji ustanovljen leta 1983. V tem obdobju je bil ustanovljen tudi etični odbor na Medicinski univerzi v Poznanu. Kasneje so bili odbori ustanovljeni tudi pri nekaterih oddelčnih inštitutih in znanstvenih inštitutih Poljske akademije znanosti. Ti odbori so sodelovali s centralno komisijo, ki jo je imenoval minister za zdravje. Način delovanja teh odborov, zlasti v začetnem obdobju, je bil zelo raznolik. Etični odbori so bili skoraj izključno predstavniki zdravstvene skupnosti (...) «.
Vir:
Delo dr. Hab. n. Marek Czarkowski, dr. med., predsednik Bioetičnega centra vrhovnega zdravniškega sveta, z naslovom "Analiza dejavnosti poljskih bioetičnih komisij, ki pregledujejo projekte medicinskih eksperimentov".
---normy-w-badaniu-biochemicznym.jpg)
