Evropski odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je podal pozitivno priporočilo za monoterapijo nivolumaba za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN) pri odraslih bolnikih z napredovanjem bolezni med ali po kemoterapiji na osnovi platine.
Evropski odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je podal pozitivno priporočilo za monoterapijo nivolumaba za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN) pri odraslih bolnikih z napredovanjem bolezni med ali po kemoterapiji na osnovi platine. Priporočilo CHMP bo preverila Evropska komisija (ES), ki odloča o odobritvi zdravil za uporabo v Evropski uniji. To je prvo pozitivno priporočilo CHMP za zaviralec PD-1 pri tej vrsti zdravljenja ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu. Do zdaj je Evropska komisija odobrila nivolumab v šestih indikacijah za zdravljenje štirih različnih vrst raka.
"Skoraj polovica bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu bo v dveh letih po prenehanju zdravljenja doživela ponovitev bolezni, v zadnjih 10 letih pa se je le malo izboljšalo, kar kaže na nujno potrebo po iskanju novih možnosti zdravljenja bolnikov s to izčrpavajočo boleznijo." , komentira Emmanuel Blin, višji podpredsednik in glavni strateški direktor Bristol-Myers Squibb. »Zelo smo veseli, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporočil registracijo nivolumaba za zdravljenje odraslih bolnikov s ploščatoceličnim rakom glave in vratu, ki so napredovali med ali po kemoterapiji na osnovi platine. Sodelovali bomo z Evropsko komisijo pri pregledu tega zdravljenja kot potencialne terapevtske možnosti za paciente v Evropski uniji. "
Evropski odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je podal pozitivno mnenje na podlagi rezultatov ključnega, odprtega, randomiziranega kliničnega preskušanja faze 3, ki je ocenilo celotno preživetje zdravljenja z nivolumabom pri predhodno zdravljenih bolnikih s ploščatoceličnim rakom glave in vratu po kemoterapiji na osnovi spojin platine v primerjavi z izbiro raziskovalca (metotreksat, docetaksel ali cetuksimab) pri adjuvantnem zdravljenju primarnih, ponavljajočih se ali metastatskih tumorjev. Na podlagi načrtovane vmesne analize je bilo klinično preskušanje zaključeno v začetku januarja 2016 na podlagi ocene neodvisnega odbora za spremljanje podatkov, ki je ugotovil, da so bili primarni končni cilji, tj. Večje skupno preživetje, doseženi pri bolnikih, zdravljenih z nivolumabom, v primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili po preiskavi. Splošni podatki o preživetju so bili prvič predstavljeni na letnem srečanju Ameriškega združenja za raziskave raka leta 2016. Varnostni profil nivolumaba v študiji CheckMate -141 je bil skladen s tistim, pridobljenim v prejšnjih kliničnih preskušanjih drugih vrst raka.
Informacije o nivolumabu
Nivolumab je zaviralec imunske kontrolne točke PD-1, zasnovan za edinstveno pomoč telesnemu imunskemu sistemu, da obnovi imunski odziv. S podporo imunskemu sistemu telesa za boj proti raku je nivolumab postal pomembna terapevtska možnost za zdravljenje številnih vrst raka.
Globalni razvojni program nivolumaba zajema širok spekter kliničnih preskušanj vseh faz in različnih vrst raka. Do danes je v kliničnem preskušanju nivolumaba sodelovalo več kot 25.000 bolnikov.
Julija 2014 je bil nivolumab prvi odobreni zaviralec imunske kontrolne točke PD-1. Trenutno je registriran v 60 državah. Oktobra 2015 je bilo prvo kombinirano zdravljenje Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, odobreno za zdravljenje metastatskega melanoma in je zdaj odobreno v več kot 50 državah.
Informacije o raku glave in vratu
Rak, znan kot rak glave in vratu, običajno izvira iz ploščatoceličnih epitelijskih celic, ki pokrivajo vlažne površine sluznice znotraj glave in vratu, na primer v ustih, nosu in grlu. Novotvorbe na glavi in vratu so sedmi najpogostejši rak na svetu. Letno ocenjujejo približno 400.000 do 600.000 novih primerov in 223.000 do 300.000 smrtnih primerov zaradi tega vzroka. Stopnja petletnega preživetja je pri metastatski bolezni IV. Stopnje manj kot 4%. Skvamoznocelični karcinom glave in vratu (SCCHN) predstavlja približno 90% vseh vrst raka na tem območju. Globalna incidenca tega raka naj bi se med letoma 2012 in 2022 povečala za 17%. Dejavniki tveganja za ploščatocelični rak glave in vratu vključujejo kajenje in uživanje alkohola. Dejavnik tveganja je tudi okužba s humanim papiloma virusom (HPV), ki vodi do hitrega povečanja incidence orofaringealnih ploščatoceličnih karcinomov glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki. Pri ploščatoceličnih novotvorbah glave in vratu se kakovost življenja bolnikov pogosto zmanjša zaradi okvare fizioloških funkcij (dihanje, požiranje, prehranjevanje, pitje), osebnih lastnosti (videz, govor, glas), senzoričnih funkcij (zaznavanje vonjav, sluha) ter socialnih in psiholoških funkcij .
