M-M-RVAXPRO

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje žive, oslabljene viruse: ošpice (sev Enders-Edmonston) - ne manj kot 1x103 CCID50, mumps (sev Jeryl Lynn) - ne manj kot 12,5x103 CCID50, rdečke (Wistar RA 27 / 3) - ne manj kot 1x103 CCID50. CCID50 - 50% nalezljivi odmerek za celice kulture. Cepivo lahko vsebuje ostanke rekombinantnega človeškega albumina (rHA). Cepivo vsebuje sorbitol in sled neomicina.

Ukrepanje

Cepivo za sočasno aktivno imunizacijo proti okužbam z ošpicami, mumpsom in rubeolo. Vsebuje žive oslabljene viruse, pridobljene iz kulture celic piščančjih zarodkov (virusi mumpsa in ošpic) in človeške diploidne pljučne fibroblaste WI-38 (virusi rdečk).

Odmerjanje

Subkutano ali intramuskularno. Odrasli, mladostniki in otroci ≥ 12 mesecev En odmerek cepiva na izbrani datum, drugi odmerek se lahko daje vsaj 4 tedne po prvem odmerku, v skladu z uradnimi priporočili; drugi odmerek je namenjen ljudem, ki se iz kakršnega koli razloga niso odzvali na prvi odmerek. Dojenčki 9-12 mesecev Cepivo se lahko daje dojenčkom, starim od 9 do 12 mesecev, kot predpisujejo uradna priporočila, ali kadar se zdi potrebna zgodnja zaščita (npr. V vrtcih, med epidemijo ali na potovanjih v regije, kjer je razširjenost ošpic velika. ). Te dojenčke je treba revakcinirati pri starosti 12-15 mesecev. V skladu z uradnimi priporočili je treba razmisliti o dodatnem odmerku cepiva, ki vsebuje ošpice. Dojenčki Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva v tej starostni skupini ni. Način dajanja. Prednostna mesta injiciranja so anterolateralni del stegna pri mlajših otrocih in deltoidni del pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih. Cepivo je treba dajati subkutano bolnikom s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi. Ne injicirajte intravaskularno.

Indikacije

Hkratno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri ljudeh, starih od 12 mesecev, cepivo lahko v posebnih primerih dajemo dojenčkom, starim 9 mesecev. Uporaba med epidemijo ošpic ali za cepljenje po izpostavljenosti ali za uporabo pri necepljenih osebah, starih> 9 mesecev, ki so v stiku z neimuniziranimi nosečnicami, in pri tistih, ki morda niso imunizirane proti mumpsu in rdečkam. Uporabljajte v skladu z uradnimi priporočili.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rubeoli ali kateri koli pomožni snovi pripravka, vključno z neomicinom. Nosečnosti, nosečnosti se je treba izogibati 1 mesec po cepljenju. Bolezni z zvišano telesno temperaturo> 38,5 stopinj C (cepljenje je treba preložiti). Aktivna, nezdravljena tuberkuloza - otroci, ki se zdravijo zaradi tuberkuloze, po cepljenju z živim cepivom proti ošpicam niso poslabšali bolezni; o učinkih cepiv proti ošpicam pri otrocih z nezdravljeno tuberkulozo ni na voljo. Diskriminacija, levkemija, katera koli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe hematopoetskega in limfnega sistema. Sedanje imunosupresivno zdravljenje (vključno z uporabo velikih odmerkov kortikosteroidov); cepivo ni kontraindicirano pri osebah, ki jemljejo majhne odmerke lokalnih ali parenteralnih kortikosteroidov (npr. za profilakso astme ali nadomestno zdravljenje). Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. Huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija ali AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali odstotek CD4 + T-celic pri otrocih, mlajših od 12 mesecev s CD4 + <25%; starih med 12 in 35 mesecev s CD4 + <20%; starih med 36 in 59 mesecev s CD4 + <15%. Poročali so, da so encefalitis, pljučnica in smrt o vključitvi virusov ošpic kot neposredna posledica razširjene okužbe z virusom cepiva proti ošpicam pri močno oslabljenih osebah, naključno cepljenih s cepivom proti ošpicam. Ljudje z družinsko anamnezo dedne ali dedne imunske motnje, razen če imajo pred cepljenjem normalen imunski sistem.

Previdnostni ukrepi

V primeru redke anafilaktične reakcije, povezane s cepivom, mora biti vedno na voljo ustrezno zdravljenje. Odrasli in mladostniki z anamnezo alergijskih reakcij bi lahko imeli večje tveganje za anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, zato je po cepljenju priporočljivo natančno spremljanje zgodnjih znakov takšnih reakcij. Živi virusi ošpic in mumpsa, ki jih vsebuje cepivo, gojijo v celični kulturi piščančjih zarodkov, zato ljudje z anafilaktičnimi, anafilaktoidnimi ali drugimi nenadnimi reakcijami v anamnezi (npr. Koprivnica, otekanje ust in grla, težave z dihanjem, nizek krvni tlak) šok), ki ga povzroči uživanje jajc, je lahko večje tveganje za takojšnjo preobčutljivostno reakcijo - v teh primerih je treba pred cepljenjem skrbno pretehtati razmerje med potencialnim tveganjem in koristmi. Pri dajanju cepiva osebam z osebno ali družinsko anamnezo epileptičnih napadov ali poškodb možganov je potrebna previdnost; posebno pozornost je treba nameniti vsakemu zvišanju telesne temperature, ki se lahko pojavi po dajanju cepiva. Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev, ki so cepljeni z ošpicami zaradi epidemije ali drugih razlogov, se morda ne bodo odzvali na cepljenje zaradi protiteles mater, ki krožijo po mater in / ali nezrelosti imunskega sistema. To cepivo je treba dajati subkutano ljudem s trombocitopenijo ali katero koli motnjo krvavitve, saj se lahko pri teh ljudeh po intramuskularni uporabi pojavijo krvavitve. Ko se ljudje s trombocitopenijo cepijo, se trombocitopenija lahko poslabša, pri ljudeh, pri katerih se je trombocitopenija razvila po prvem odmerku tega cepiva (ali cepiv, ki vsebujejo njegove sestavine), pa se trombocitopenija lahko pojavi tudi po naslednjem odmerku. Potrebo po dodatnih odmerkih cepiva lahko ocenimo z uporabo ravni protiteles. V takih primerih je treba pretehtati potencialno tveganje / korist cepiva. O cepljenju lahko razmislimo pri bolnikih z izbranimi vrstami imunske pomanjkljivosti, kjer koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkanjem podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in boleznimi s pomanjkanjem komplementa). Bolniki z imunsko pomanjkljivostjo, ki jim cepljenje ni kontraindicirano, se lahko odzovejo slabše kot bolniki z normalnim delovanjem imunskega sistema; zato lahko pri stiku s patogeni pri nekaterih ljudeh kljub pravilnemu dajanju cepiva razvijejo ošpice, mumps, rdečke ali norice. Te bolnike je treba skrbno nadzorovati glede znakov ošpic, mumpsa, rdečk in noric. Cepivo morda ne bo zaščitilo vseh ljudi, ki so proti njemu cepljeni. Izlivanje majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu in grla iz nosu in grla je bilo opaženo pri večini prej neimuniziranih oseb med 7. in 28. dnevom po cepljenju - ni dokazov, da se virus rdečk prenaša iz cepljenega na neimuniziranega. Teoretično obstaja možnost okužbe s tesnim stikom, čeprav to ne predstavlja večjega tveganja. Prenos virusa rdečk na dojenčke z dojenjem je dokumentiran brez klinično dokazane bolezni. Ni poročil o prenosu oslabljenega virusa ošpic Enders-Edmonston ali virusa mumpsa Jeryl Lynn s cepljenih na neimunizirane osebe. Cepivo vsebuje sorbitol - ne sme ga dajati bolnikom z redkimi dednimi težavami z intoleranco za fruktozo.

Neželena aktivnost

Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (≥38,5 ° C), eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja in oteklina na mestu injiciranja. Pogosti: boleči izpuščaji ali kakršne koli druge vrste izpuščaja, podplutbe na mestu injiciranja. Občasni: nazofaringitis, okužba zgornjih dihal ali virusna okužba, izcedek iz nosu, driska ali bruhanje, urtikarija, izpuščaj na mestu injiciranja. Neznano: aseptični meningitis (čeprav je bilo dokazano, da je vzročna povezava med drugimi sevi v cepivu proti mumpsu povezana z aseptičnim meningitisom, ni dokazov o povezavi med cepivom proti mumpsu Jeryl Lynn in aseptičnim meningitisom. hrbtenjača), atipične ošpice, epididimitis, orhitis, vnetje srednjega ušesa, parotitis, rinitis, subakutni sklerozirajoči encefalitis, regionalna limfadenopatija, trombocitopenija, anafilaktoidna reakcija, anafilaksija in s tem povezani simptomi, kot so angioedem, otekanje obraza in periferni edem, razdražljivost, brez vročine ali epileptični napadi, ataksija, omotica, encefalitis in encefalopatija, vročinski napadi (pri otrocih), Guillain-Barrejev sindrom, glavobol, encefalitis z vključitvijo virusa ošpic (MIBE), paraliza očesnih mišic h, optični nevritis, parestezije, polinevritis, polinevropatija, retrobulbaritis, sinkopa, konjunktivitis, retinitis, gluhost živcev, bronhospazem, kašelj, pljučno vnetje, pljučnica, vneto grlo, slabost, celulitis , purpura, otrdelost kože, Stevens-Johnsonov sindrom, srbenje, artritis in / ali bolečine v sklepih (običajno prehodne in redko kronične), bolečine v mišicah, kratkotrajno pekoč občutek in / ali zbadanje na mestu injiciranja, slabo počutje, vnetje ledvične bradavice, periferni edem, oteklina, občutljivost, mehurji na mestu injiciranja, ostanki na mestu injiciranja in pordelost kože, vaskulitis. Pri močno oslabelih imunsko oslabelih osebah, ki so bile po nesreči cepljene s cepivom proti ošpicam, so poročali o encefalitisu telesa, vključenem z ošpicami, pljučnico in smrtjo kot neposredno posledico razširjene okužbe z virusom cepiva proti ošpicam; Poročali so tudi o razširjeni okužbi z mumpsom in virusom cepiva proti rdečkam. Ni dokazov, da lahko cepivo proti ošpicam povzroči subakutni sklerozirajoči encefalitis (SSPE). Poročali so o SSPE pri otrocih, ki v preteklosti niso imeli okužbe z divjim tipom ošpic, vendar so prejeli cepivo proti ošpicam. Nekateri primeri bolezni so lahko posledica neprepoznanih ošpic v prvem letu življenja ali cepljenja proti ošpicam. Rezultati retrospektivne študije primerov in nadzora kažejo, da je splošni učinek cepiva proti ošpicam zaščita pred SSPE s preprečevanjem ošpic, kar je povezano s tveganjem za nastanek SSPE. Reakcije artritisa pri otrocih se ponavadi pojavijo občasno (0-3%) in pri otrocih so kratkotrajne, pogostost artritisa in bolečin v sklepih pri ženskah je običajno večja kot pri otrocih (12-20%), reakcija pa je hujša in traja dlje. Simptomi lahko trajajo več mesecev ali v redkih primerih tudi več let. Pri mladostnikih je pogostnost reakcij vmesna med pogostnostjo pri otrocih in odraslih ženskah. Tudi pri ženskah, starih od 35 do 45 let, te reakcije običajno dobro prenašajo. Kronični artritis spremlja okužbo z divjim virusom rubeole in je povezan z dolgotrajno prisotnostjo virusa in / ali virusnega antigena, izoliranega iz telesnih tkiv. Ljudje, ki so bili cepljeni, redko razvijejo simptome kroničnega artritisa. Splošni varnostni profili po cepljenju z IM in SC so bili primerljivi, čeprav so bile reakcije na mestu injiciranja manj pogoste v skupini z IM. (15,8%) v primerjavi s skupino sc. (25,8%).V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva ni povezan s povečanjem pogostosti ali resnosti kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki kažejo na preobčutljivostne reakcije.

Nosečnost in dojenje

Uporaba cepiva med nosečnostjo je kontraindicirana, nosečnosti pa se je treba izogibati 1 mesec po cepljenju. Pri dajanju cepiva doječim materam je potrebna previdnost.

Komentarji

Živi oslabljeni virusi ošpic, mumpsa in rubeole v monovalentnih cepivih lahko zmanjšajo odziv tuberkulina, zato je treba testiranje tuberkulina opraviti pred, sočasno ali vsaj 4 do 6 tednov po cepljenju s cepivom. Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli, vendar pričakuje, da cepivo ne bo imelo ali ima zanemarljiv učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Interakcije

Imunoglobulinov (IgG) se ne sme dajati hkrati s cepivom - to lahko spremeni pričakovani imunski odziv. Cepljenje je treba odložiti vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali dajanju človeških imunoglobulinov. 1 mesec po cepljenju se je treba izogibati dajanju krvnih pripravkov, ki vsebujejo protitelesa proti virusom mumpsa, ošpic in rdečk, vključno s pripravki imunoglobulina. Profil varnosti in imunogenosti MM-RVAXPRO je podoben kot pri prejšnjem kombiniranem cepivu proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, zato ga je mogoče dajati sočasno z drugimi otroškimi cepivi: vključno z DTaP (ali DTwP), IPV (ali OPV), HIB ( Haemophilus influenzae tipa b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipa b s cepivom proti hepatitisu B) in VAR (norice) - cepiva je treba injicirati na različnih mestih ali jih dati mesec pred ali en mesec po drugih živih virusnih cepivih. Cepivo se lahko daje sočasno (vendar na različnih mestih injiciranja) s cepivom Prevenar in / ali cepivom proti hepatitisu A.

Cena

M-M-RVAXPRO, cena 100% PLN 48,09

Pripravek vsebuje snov: cepivo proti ošpicam, cepivo proti mumpsu, cepivo proti rubeoli