Yarisen

Ukrepanje

Zdravilo iz skupine bisfosfonatov (piridinil bisfosfonat). Veže se na kostne hidroksiapatite in zavira osteoklastično resorpcijo kosti, ohranjata pa se aktivnost osteoblastov in mineralizacija kosti. Od odmerka risedronata poveča kostno maso in izboljša biomehansko trdnost okostja. Pri ženskah v postmenopavzi se terapevtski učinek v obliki zmanjšanja biokemijskih vrednosti kostne presnove pojavi po 1 mesecu, največji učinek pa po 3-6 mesecih zdravljenja. Pri moških z osteoporozo so podoben učinek opazili že v prvih 3 mesecih in je bil po 24 mesecih še vedno prisoten. Peroralna biološka uporabnost risedronata je 0,63% in se zmanjša s hrano. Zdravilo se veže na plazemske beljakovine v približno 24%. Ne presnavlja se. T0,5 za končno fazo izločanja je 480 h. Risedronat se izloči z urinom, neabsorbirani del odmerka pa z blatom.

Odmerjanje

Ustno. Odrasli: 35 mg enkrat na teden (isti dan vsak teden). Če je odmerek izpuščen, ga je treba vzeti čim prej in zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka istega dne. Optimalno trajanje zdravljenja z bisfosfonati ni bilo ugotovljeno. Potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba redno ocenjevati na podlagi koristi in možnih tveganj zdravila za posameznega bolnika, zlasti po 5 ali več letih uporabe. Način dajanja. Zdravilo se daje 30 minut pred prvim dnevnim obrokom, z drugačnim pripravkom ali pijačo, ki ni navadna voda. Zdravilo vzemite v pokončnem položaju s kozarcem navadne vode (≥120 ml); ne ležite 30 minut po zaužitju zdravila. Tab. ne sesajte in ne žvečite.

Previdnostni ukrepi

Ne uporabljajte z obrokom ali hkrati s pripravki kalcija, magnezija, železa ali aluminija. Učinkovitost bisfosfonatov pri zdravljenju osteoporoze je vidna pri nizki mineralni gostoti kosti in / ali najpogostejših zlomih. Starost ali prisotnost le kliničnih dejavnikov tveganja za zlome ne moreta biti podlaga za začetek zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati. Podatki o učinkovitosti bisfosfonatov, vključno z risedronatom, pri starejših bolnikih (> 80 let) so omejeni. Bisfosfonati lahko povzročijo ezofagitis, gastritis, razjede požiralnika, želodca in dvanajstnika - pri uporabi natrijevega risedronata je potrebna posebna previdnost: pri bolnikih z anamnezo ezofagealnih bolezni, ki motijo prehode požiralnika, npr. Striktura ali ahalazija, pri bolnikih ki vsaj 30 minut po zaužitju tablete ne morejo vzdrževati pokončnega položaja pri bolnikih z aktivnimi boleznimi požiralnika ali zgornjih prebavil.Bolnike je treba poudariti, da morajo dosledno upoštevati navodila za jemanje zdravila in biti pozorni na kakršne koli znake ali simptome možnih ezofagealnih motenj, kot so težave pri požiranju, bolečine pri požiranju, bolečine v hrbtu ali začetek ali poslabšanje zgage. Zdravljenje hipokalciemije je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravili. Druge motnje kostne presnove in metabolizma mineralov (npr. Motnje obščitnice, pomanjkanje vitamina D) je treba zdraviti ob začetku zdravljenja. Pri bolnikih z osteoporozo, ki so jemali peroralne bisfosfonate, so poročali o osteonekrozi čeljusti. Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonatom pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. Rak, kemoterapija, radioterapija, zdravljenje s kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba razmisliti o zobozdravstvenem pregledu s preventivnim zdravljenjem. Kadar je le mogoče, se morajo bolniki med zdravljenjem izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih z osteonekrozo čeljusti, ki se zdravijo z difosfatom, lahko zobozdravstvena operacija poslabša bolezen. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno zdravljenje, ni podatkov, ki bi nakazovali, ali prekinitev zdravljenja z bisfosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti. Klinična presoja zdravnika bi morala biti podlaga za pripravo individualnega načrta zdravljenja za vsakega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristi in tveganj. Obstajajo poročila o atipičnih subtrohanteričnih in diafiznih zlomih stegnenice pri uporabnikih bisfosfonata, predvsem pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Ti zlomi so se zgodili z minimalno travmo ali brez nje, nekateri bolniki pa so v slikovnih študijah tedne do mesece pred odkritjem popolnega zloma stegnenice doživljali bolečine v stegnih ali dimljah, ki so jih pogosto spremljali simptomi zloma preobremenitve. Pogosto se pojavijo zlomi na obeh straneh, zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki imajo zlom gredi stegnenice, pregledati stegnenico v drugi okončini. Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov. Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba pri bolnikih s sumom na atipični zlom stegnenice do ocene razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati. Bolnikom je treba svetovati, naj med terapijo z bisfosfonatom poročajo o kakršni koli bolečini v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika s takšnimi simptomi pa je treba oceniti glede nepopolnega zloma stegnenice. Pri uporabi bisfosfonatov so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, ki je bila v glavnem povezana z dolgotrajnim zdravljenjem. Možni dejavniki tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala vključujejo uporabo steroidov in kemoterapije ter / ali lokalne dejavnike tveganja, kot sta okužba ali travma. Pri bolnikih, ki jemljejo bisfosfonate s simptomi, povezanimi z ušesi, vključno s kroničnimi ušesnimi okužbami, je treba razmisliti o osteonekrozi zunanjega sluhovoda. Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti. Zdravilo vsebuje laktozo - ne sme se uporabljati pri bolnikih z redkimi dednimi težavami zaradi intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-ove laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.

Neželena aktivnost

Pogosti: zaprtje, dispepsija, slabost, bolečine v trebuhu, driska, mišično-skeletna bolečina, glavobol. Občasni: gastritis, ezofagitis, disfagija, duodenitis, razjeda požiralnika, iritis. Redki: glositis, striktura požiralnika, spremembe testov delovanja jeter. Poleg tega so opazili prehodno blago hipokalciemijo in hipofosfatemijo. Poleg tega poročila o trženju iritisa, uveitisa, osteonekroze čeljusti, preobčutljivosti in kožnih reakcij, vključno z angioedem, generaliziran izpuščaj, urtikarija, kožni mehurji - včasih hudi (vključno z izoliranimi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize), levkocitoklastični vaskulitis, alopecija, anafilaktične reakcije, hude jetrne motnje. Redko so poročali o atipičnih subtrohanteričnih in diafiznih zlomih, zelo redko pa o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala.

Interakcije

Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil z natrijevim risedronatom niso izvedli, med kliničnimi preskušanji pa niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z zdravili. Pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili niso opazili povečane incidence neželenih učinkov ali interakcij v zgornjem delu prebavil. Po potrebi se natrijev risedronat lahko uporablja sočasno z dodatki estrogena (samo ženske). Hkratni vnos zdravil, ki vsebujejo večvalentne katione (kot so kalcij, magnezij, železo in aluminij) vpliva na absorpcijo pripravka.

Pripravek vsebuje snov: natrijev risedronat