Od ideje do lekarne. Kako nastajajo zdravila?

Traja nekaj let, da se zdravilo dostavi v lekarne. V tem času je skrbno razvit, preizkušen in preizkušen, da je varen, učinkovit in izpolnjuje vse zahteve institucij, ki mu omogočajo, da je na trgu. Le v primeru najnevarnejših bolezni, kot je rak, se lahko čas uvajanja zdravila v lekarne skrajša za več mesecev, pod pogojem, da prve študije pokažejo njegovo visoko učinkovitost.

V preteklosti so bila zdravila ustvarjena po naravi ali po naključju - na primer, nastal je prvi antibiotik, penicilin. Njegov odkritelj Alexander Fleming posode ni pomival v laboratoriju in je odšel na počitnice. Po vrnitvi je ugotovil, da se je v eni od posod razvila plesen, vendar so bakterije okoli nje odmrle. Tako je odkril penicilin. Sprva so zdravila na splošno proizvajali mali proizvajalci in njihova proizvodnja ni bila strogo urejena. Danes celoten postopek njihove proizvodnje temelji na sodelovanju med raziskovalnimi skupinami in farmacevtskimi podjetji. Pri razvoju enega zdravila je vključenih do tisoč znanstvenikov. Farmacevtska podjetja vlagajo precejšnja sredstva za iskanje in raziskovanje novih snovi.

- Sodobna farmacevtska industrija prihaja iz lokalnih lekarn, ki so nekoč distribuirale zeliščna zdravila, kot sta morfij in kinin, in so jih sčasoma sredi 19. stoletja začele proizvajati v razsutem stanju. Na razvoj prvih farmacevtskih podjetij so vplivala tudi odkritja uporabnih raziskav. Začetek ciljne uporabe rastlin kot vira zdravil je bila izolacija morfina, analgetika, v letih 1803–1805. Nemški pomočnik farmacevta Friedrich Wilhelm Sertürner je z izolacijo morfija iz opija sprožil raziskovalne poskuse za potrditev lastnosti aktivnih snovi, pravi dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, svetovalka direktorja raziskav na Inštitutu za biotehnologijo in antibiotike. Merck je najstarejše podjetje v farmacevtski industriji. Leta 1827 se je iz lekarne na podlagi znanstvenih raziskav preoblikovala v industrijsko podjetje.

Preberite tudi: Penicilin (antibiotik) - uporaba, delovanje, neželeni učinki

Koncept se začne v knjižnici

Danes je delo na področju razvoja zdravil dobro premišljeno, načrtovano in v skladu s posebnimi zakonskimi predpisi. Znanstveniki imajo na voljo sodobne aparate, laboratorije in opremo, ki močno olajšajo proizvodnjo zdravil. - Zahvaljujoč ustvarjanju baz podatkov, ki zbirajo rezultate raziskav, je bil dosežen velik napredek na področju raziskav drog. Hiter dostop do teh podatkov omogoča znanstvenikom, da najdejo potrebne informacije v fazi načrtovanja poskusov. Pomembna olajšava je tudi dostop do reagentov, novih orodij, naprav in sistemov, ki podpirajo eksperimentalno delo, pa tudi analiza dobljenih rezultatov. V pomoč je tudi avtomatizacija rutinskih laboratorijskih postopkov in dostop do specializirane programske opreme - pravi Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Sodobne, inovativne tehnologije prav tako zelo olajšajo iskanje ideje za določeno zdravilo. Recepte za zdravila razvijajo interdisciplinarne raziskovalne skupine, ki združujejo strokovnjake s številnih področij. Biologi farmacevtskih podjetij preiskujejo svetovno strokovno literaturo, berejo razpoložljive študije, ki iščejo primerno bolezen, za katero bi lahko izumili zdravilo. Nato v sodelovanju z akademskimi raziskovalnimi centri na osnovi znanja o naravi bolezni in celicah nastane molekula, ki se nato temeljito preveri.

Raziskave na živalih in ljudeh

- Razvite aktivne snovi v prvi fazi se testirajo in vitro. V ta namen se uporabljajo laboratorijsko gojene živalske in človeške celice in tkiva. To omogoča oceno učinkovitosti preskusne snovi. Na tej stopnji se izloči velik nabor testnih spojin. To ima za posledico omejevanje števila poskusov, ki se izvajajo v naslednji fazi z živalmi, pravi dr. Kęsik-Brodacka.

Predklinične študije na živalih, predvsem na podganah, trajajo 3-4 leta. Na tej stopnji od začetnega nabora preskusnih spojin ne ostane več kot 0,5 odstotka.

- Znanstveniki opazujejo, kako se določena snov obnaša v živem organizmu, izvajajo se toksikološke študije in študije farmakološke varnosti kandidata za zdravilo. Določene so varne najvišje koncentracije in ugotovljeni možni neželeni učinki zdravila v razvoju. Poleg tega poteka delo za razvoj proizvodne tehnologije. Preskušajo se tudi oblike zdravil, vključno z mešanjem zdravilnih snovi z ustreznimi pomožnimi snovmi in dajanjem oblike, potrebne za določeno zdravilo, pravi Kęsik-Brodacka.

Čeprav se zdi, da ima snov zelo obetavne terapevtske učinke pri preskusih na živalih, to ne pomeni, da bo enako delovala tudi pri ljudeh. Na koncu potrditev delovanja dobimo v kliničnih preskušanjih na ljudeh. Ta raziskava zajema štiri faze. Njihov obseg je vsebovan v skrbno upoštevani kodi. To je najdražji korak v razvoju zdravil.

- Če preskusna snov kaže zadostno učinkovitost in varnost za predklinično oceno, je treba regulativne organe za zdravila zaprositi za dovoljenje za začetek kliničnih preskušanj. Med kliničnimi preskušanji se ugotovijo učinkovitost, varnost, toksičnost, spremembe koncentracije zdravila v telesu ter mehanizmi in učinki preskusne snovi na telo. V zaporednih fazah kliničnih preskušanj se zbirajo in dokumentirajo podatki, ki vsebujejo izčrpen opis neželenih dogodkov, ki so se zgodili med študijo, pravi. Če preskušano zdravilo prestane zadnjo fazo kliničnih preskušanj, lahko farmacevtsko podjetje od regulatornih organov zahteva odobritev prodaje zdravila v nekaterih državah ali regijah. Za novo zdravilo regulativni urad določi način uporabe in skupino bolnikov, ki jim bo lahko predpisana. Pri določanju teh razponov regulativni organ vodi znanstvene dokaze, zbrane v kliničnih in predkliničnih študijah.

Raziskave konvencionalnih zdravil običajno financirajo organizacije ali posamezniki, fundacije, nevladne organizacije ali farmacevtska podjetja.

Vrste zdravil: kemična, generična, biološka

Na trgu obstajajo različne vrste zdravil. Kličejo se kemična zdravila, ki so bila prvič razvita in odobrena originalna zdravila. Nastanejo kot posledica kemične sinteze. Drugo kemično zdravilo, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, je znano kot generično zdravilo. S kemičnega vidika ni razlike med prvotnim zdravilom in generičnim zdravilom. Za razliko od kemičnih zdravil so biološka zdravila zdravila, ki vsebujejo biološko aktivno snov, ki je proizvedena ali izolirana iz biološkega vira.

- Biološka zdravila so ena najpomembnejših novosti v sodobni medicini. Biološko zdravljenje se najpogosteje uporablja pri boleznih z imunsko osnovo in pri diabetesu tipa I, Crohnovi bolezni, ulceroznem kolitisu in tudi pri nekaterih neoplastičnih boleznih - pravi dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Po drugi strani pa je biološko biološko zdravilo zdravilo, ki kaže biološko podobnost z referenčnim biološkim zdravilom, ki je že na voljo na trgu. Ne imenuje se generično, kot v primeru kemičnih zdravil, ker ni enaka snov. Biološka podobnost bioloških zdravil z referenčnim zdravilom je dokazana na podlagi znanstvenih raziskav.

Priporočen članek:

Kaj lahko kupite v lekarni? Zdravila, medicinski pripomočki, dodatki, dietetične snovi

Na Poljskem so bile oblikovane le tri molekule zdravil

Postopek razvoja novih zdravil je dolgotrajen in zelo drag. Od konca druge svetovne vojne so le tri molekule zdravil, zasnovane na Poljskem, dosegle stopnjo človeških raziskav. - Razvoj zdravil je tvegana naložba z veliko verjetnostjo neuspeha. Večina novih snovi je še vedno diskvalificirana v fazah pred kliničnimi preskušanji. Po vstopu v fazo kliničnega preskušanja le 13,8 odstotka. preiskanih zdravil pojdite v lekarne. Zato se ocenjuje, da bo od številnih snovi, ki so jih začeli preizkušati na samem začetku postopka razvoja zdravil, le majhen del izpolnjeval vse omejevalne zahteve in jih je mogoče dati bolniku - pravi dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Proizvodnja zdravil je zelo draga. - Vse to vpliva na možnost razvoja tehnologije za proizvodnjo novih zdravil v domačem okolju - dodaja. Trenutno poljski laboratoriji delajo na tehnološko naprednih terapevtskih snoveh. - V to skupino spadajo biološka zdravila. Za sodobne pripravke veljajo zelo visoke varnostne zahteve. Rak, Alzheimerjeva bolezen in diabetes so zagotovo področja, na katerih se intenzivno raziskujejo droge. Nujne so tudi inovativne snovi za zdravljenje bakterijskih okužb, odpornih na zdravila, ki se pojavljajo po vsem svetu - dodaja strokovnjak.

Milijonske droge

Visoki stroški proizvodnje zdravil so povezani z dolgoročnimi, zapletenimi in dragimi raziskavami. - Razvoj inovativnega biološkega zdravila traja približno 12 let, skupni stroški pa lahko znašajo do 2,5 milijarde USD. Po drugi strani pa so skupni stroški razvoja biološko podobnega biološkega zdravila, ki izpolnjuje formalne zahteve za odobritev, skupaj s proizvodnimi stroški že zdaj nižji in znašajo približno 75–250 milijonov USD. Tudi čas, potreben za razvoj celotnega postopka, je krajši. To običajno traja 7-8 let.

Razvoj generičnega kemičnega zdravila je še cenejši, traja 3-5 let in stane 1-5 milijonov dolarjev, pravi dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Zato je cena zdravila, ki gre v lekarne, odvisna od dolgega in dragega postopka razvoja zdravila, vključno s stroški kliničnih preskušanj in stroški uvedbe zdravila na trg. - Običajno bo novo, inovativno, patentno zaščiteno zdravilo, predstavljeno na trgu, drago. Ko se patent za določeno zdravilo izteče (patentno varstvo traja 20 let) in se pojavi konkurenca, nato pa se generični izdelki sprostijo na trg, cene zdravil običajno močno padejo, pogosto tudi do 90%. - pravi strokovnjak.

Tablete, dražeji, sirupi, svečke - različne oblike zdravil

Zdravilo je snov ali zmes snovi, ki ima lastnost preprečevanja ali zdravljenja bolezni pri ljudeh ali živalih ali jo daje človeku ali živali za diagnosticiranje ali obnovo, popravljanje ali spreminjanje fizioloških funkcij telesa.

Zdravila, ki jih odobri predsednik Urada za zdravila, medicinske pripomočke in biocidne pripravke, so lahko dovoljena za promet. Proizvajalci zdravil so dolžni predstaviti podrobne značilnosti zdravilnih pripravkov in teste, ki bodo dokazali, da je izdelek varen in učinkovit pri uporabi.

Nadzor nad kakovostjo zdravil izvaja Državna farmacevtska inšpekcija.

To nalogo na ravni vojvodstva opravljajo farmacevtski inšpektorji iz 16 vojvodskih farmacevtskih inšpektorjev in na nacionalni ravni službe glavnega farmacevtskega inšpektorja (GIF). Te institucije med drugim nadzorujejo: pogoje prevoza in skladiščenja zdravil, preverjajo lekarne in druge prodajalne zdravil, preverjajo, ali so zdravila pravilno označena in oglaševana.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsednica vrhovnega farmacevtskega sveta:

"Če se med inšpekcijskimi pregledi in testiranji izkaže, da zdravilo ne izpolnjuje uveljavljenih zahtev glede kakovosti, lahko organi državne farmacevtske inšpekcije ustavijo prodajo dane serije ali celotne serije na območju njihovega delovanja ali v celotni državi ali pa ga v celoti umaknejo."

Zdravila so v številnih oblikah. Lahko jih kupite v trdni, poltrdni in tekoči obliki. V prvo skupino med drugim spadajo praški, zrnca, tablete, kapsule, peleti, globule, svečke in palice. V drugo skupino spadajo: mazila, kreme, geli, v zadnjo pa spadajo: raztopine, suspenzije, tinkture, kapljice, mešanice, sirupi, poparki, decokcije, emulzije.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsednica vrhovnega farmacevtskega sveta:

"Vsaka oblika zdravila zagotavlja ustrezno sproščanje in absorpcijo zdravilne snovi v strogo določenih situacijah. Tablete so najbolj priljubljena oblika zdravila, vendar jih ne more jemati vsak, ker lahko vsebujejo pomožne snovi, ki povzročajo alergije, na primer laktozo. Zdravila v rektalnih oblikah delujejo hitreje kot Ta oblika dobro deluje pri dojenčkih, ljudeh, ki so v nezavesti, bruhajo ali imajo težave s požiranjem, medtem ko tekoča oblika zdravila zagotavlja visoko stopnjo absorpcije zdravilne snovi.Dobro delujejo z geriatričnimi bolniki in otroki, saj zmanjšujejo tveganje zadušitve. v obliki mazil, krem ​​in gelov zmanjšujejo tveganje za sistemske neželene učinke. "

Kurkuma, laktoza, celuloza ali kaj vsebuje zdravilo?

Poleg zdravilne učinkovine so v zdravilih še pomožne snovi. Vloga pomožne snovi se razlikuje glede na obliko zdravila (mazila, supozitorije, kapljice za oko itd.). Uporaba pomožnih snovi v zdravilih olajša postopek izdelave zdravil, podpira razpoložljivost zdravilne (aktivne) snovi, olajša identifikacijo končnega izdelka in predvsem zagotavlja varnost in učinkovitost zdravil med uporabo.

Pomožne snovi, ki se uporabljajo v trdnih peroralnih oblikah zdravil, tj. tablete, kapsule, so razdeljene na:

• barvila in dišave - izboljšajo videz (kurkuma, sončni zahod rumena)
• polnila - dodana, da dobimo ustrezno težo, prostornino enote zdravila (laktoza, celuloza, škrob);
• Obložne snovi - tvorijo tabletno oblogo, ki lahko spremeni čas in kraj sproščanja zdravila, npr.v črevesju, ščiti pred zunanjimi dejavniki, tj.želodčni sok, daje estetski videz (čebelji vosek), olajša požiranje (saharoza)
• polnila (npr. laktoza, mikrokristalna celuloza),
• vezava (npr. škrob, povidon),
• maziva (npr. magnezijev stearat),
• vezne snovi - omogočajo pridobitev ustrezne oblike zdravila,
• dezintegranti - pospešijo postopek razpadanja, kar neposredno vpliva na razpoložljivost zdravilne snovi (natrijeva kroskarmeloza).

Preberite tudi: ABC jemanja zdravil ali kako pravilno jemati zdravila

Kako se določajo imena zdravil?

Zdravilne snovi, ki jih vsebujejo zdravila, imajo svoja imena:

- Kemijsko ime (kemijsko ime): običajno se uporablja samo v znanstvenih in specializiranih študijah, publikacijah. Ustvarjen v skladu s strogo določenimi nomenklaturnimi pravili, ki jih je razvilo Mednarodno kemijsko združenje (IUPAC), določa natančno strukturo molekule snovi.

- splošno uporabljeno ime (mednarodno lastniško ime –INN; mednarodno nelastniško ime; izraz "mednarodno ime" se uporablja tudi v različnih publikacijah in izjavah). Ime zdravilne snovi se pojavlja tako na embalaži zdravila, navodilih za uporabo, reklamnih materialih kot v uradnih publikacijah, registriranih dokumentih za določen izdelek, pa tudi v publikacijah in študijah, namenjenih strokovnjakom in bolnikom.

- Splošno ime, določeno v družbeni zavesti. Ta imena se redko pojavljajo v publikacijah ali informativnem gradivu, vendar so znana bolnikom, farmacevtom in zdravnikom in se uporabljajo v komunikaciji med njimi, npr. Polopirin, fiziološka raztopina

- lastna imena ali trgovska imena, ki jih določenemu zdravilu dodeli proizvajalec.

primer:

Kemično (sistematično) ime: 2-acetoksibenzojska kislina

Mednarodno ime (pogosto uporabljeno): acetilsalicilna kislina

Splošna imena za snovi: aspirin, polopirin

Primeri trgovskih imen: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Na recept ali na splošno na voljo

Odobrena zdravila so razvrščena glede na dodeljeno kategorijo razpoložljivosti. To je zelo pomembno v postopku odobritve zdravil. Vpliva tudi na promet z zdravilom, zlasti možnost povračila stroškov, določa vrsto recepta, na katerem se zdravilo lahko predpiše, vpliva tudi na razpoložljivost zdravila v nelekarniških prodajalnah (npr. Bencinske črpalke) in možnost prodaje po pošti.

Zakon o farmacevtskem pravu ločuje pet kategorij razpoložljivosti zdravil, namenjenih ljudem. Torej obstajajo:

• zdravila brez recepta (OTC),
• izdan na recept (Rp),
• izdan na recept za omejeno uporabo (Rpz),
• - predpisal zdravnik, ki vsebuje prepovedane droge ali psihotropne snovi (Rpw) in -
• uporablja se samo v bolnišničnem zdravljenju (Lz).

- V skladu z določbami o merilih za razvrščanje zdravila v posamezno kategorijo razpoložljivosti je določeno zdravilo razvrščeno kot zdravilo na recept, kadar lahko predstavlja neposredno ali posredno nevarnost za življenje ali zdravje, tudi če se pravilno uporablja brez zdravniškega nadzora. Tudi kadar se lahko uporablja nepravilno, kar povzroči neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje, ali če vsebuje snovi, katerih terapevtski učinki ali neželeni učinki zahtevajo nadaljnje študije. Tudi zdravila, namenjena parenteralni uporabi, lahko v skladu z določbami uredbe uvrstimo med "Rp" - pojasnjuje predsednik Vrhovnega farmacevtskega sveta.

Ministrstvo za zdravje odloči, ali bo dano zdravilo povrnjeno. Po prejemu potrebne dokumentacije zaprosi za priporočilo pri Agenciji za ocenjevanje in tarifni sistem zdravstvene tehnologije. Priporočilo agencije je eden od dejavnikov, ki jih Ministrstvo za zdravje upošteva pri končni odločitvi o povračilu stroškov.

Prehransko dopolnilo ni zdravilo

Na trgu so poleg zdravil tudi dodatki. To so živila, ki dopolnjujejo vašo dnevno prehrano. So zgoščeni vir vitaminov ali mineralov ali drugih snovi s prehranskim ali fiziološkim učinkom. Prehranska dopolnila niso zdravila. Ne zdravijo in ne preprečujejo bolezni.

Prodajajo se v obliki: kapsul, tablet, dražejev, vrečk s praškom, ampule s tekočino ali stekleničk. Vsebnost vitaminov, mineralov in drugih snovi je izbrana tako, da je uporaba dodatka v skladu z informacijami na oznaki varna za zdravje in življenje ljudi.

V skladu s predpisi mora embalaža dodatkov vsebovati: izraz "prehransko dopolnilo", ime kategorije hranil ali snovi, ki označujejo izdelek, ali navedbo narave teh snovi, delež izdelka, priporočen za dnevno uživanje, opozorilo o ne prekoračitvi priporočenega dnevnega obroka , ki navaja, da prehranskih dopolnil ni mogoče nadomestiti (nadomestiti) raznolike prehrane in da jih je treba hraniti izven dosega majhnih otrok.

- Prehranska dopolnila nadzoruje državna sanitarna inšpekcija (GIS). V sedanjih pravnih razmerah je dodatek na trg enostavno uvesti, saj samo njegovo sestavo sanitarnim organom razglasijo tako imenovani obvestilo. Trenutni sistem obveščanja omogoča, da se prehransko dopolnilo da na trg takoj po oddaji obvestila. Postopek preverjanja priglasitve in morebiten začetek preiskave ne ustavita njene distribucije. Med nerešenim postopkom je lahko nepreverjen izdelek na prodaj. Vendar takšno stanje predstavlja tveganje za zdravje in celo življenje potrošnika - pravi Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Vredno je tudi vedeti, da pri dodatkih ni treba izvajati dragih testov, ki potrjujejo učinkovitost ali varnost uporabe, ker so prehranska dopolnila hrana. V nasprotju z zdravili niso pod takim strogim nadzorom na vseh stopnjah proizvodnje, skladiščenja in prodaje. Prav tako jih je preprosteje oglaševati zaradi pomanjkanja številnih omejitev pri drogah.