Konec maja letos. Vrhovno upravno sodišče je potrdilo sodbo deželnega upravnega sodišča v Varšavi, ki potrjuje pravilnost predhodne odločbe varuha pacientovih pravic z dne 11. junija 2018. Nanašala se je na postopek in način dobave bioloških zdravil v eni od bolnišnic. Sodišče je potrdilo stališče Defenderja, da zamenjave v skupini bioloških zdravil ni mogoče izvesti samodejno, samo zaradi izida postopka nakupa bolnišnice in ekonomskih razlogov.
Pooblaščenec za človekove pravice je ugotovil, da takšna dejanja kršijo kolektivne pravice pacientov, in odredil, da jih je treba opustiti. To ni rezultat razpisa, vendar naj se lečeči zdravnik glede na svoje medicinsko znanje odloči za vrsto zdravljenja. Zdravnik se odloči, ali je mogoče preiti z enega biološkega zdravila na drugega.
- Ta primer je precedens in ima priložnost, da postavi nove standarde uporabe bioloških zdravil v bolnišnicah, kjer bi moral imeti zdravnik ključno vlogo pri odločitvi, ali naj nadaljuje ali morda spremeni terapijo z biološkim zdravilom. Tiskovni predstavnik za pacientove pravice je v svoji odločitvi, ki jo je potrdilo pokrajinsko upravno sodišče in nato vrhovno upravno sodišče, navedel, da: „pri oddaji naročila z javnim razpisom mora bolnišnica vedno upoštevati zahteve trenutnega medicinskega znanja določenih pacientov glede legitimnosti spremembe ali nadaljevanja zdravljenja z določenim zdravilom. Načelo bi moralo biti, da je treba zdravljenje z enakim zdravilom kot prej uporabljati "- poudarja adv. Monika Duszyńska, Kureauria Adwokacka Law for Lifesciences, ki v tem primeru zastopa bolnike.
Postulati varuha pacientovih pravic, ki sta jih potrdila deželno upravno sodišče in vrhovno upravno sodišče, kažejo na potrebo po uvedbi sistemskih rešitev, ki bodo zagotavljale, da bodo zdravniki lahko sprejemali terapevtske odločitve na podlagi najnovejših medicinskih spoznanj in da bodo pacienti spoštovali njihove pravice.
Medicinsko znanje in spoštovanje pacientovih pravic sta izjemnega pomena
Glede na pravnomočne odločbe deželnega upravnega sodišča in vrhovnega upravnega sodišča bolnišnice ne morejo in ne smejo uporabljati posebne metode zdravljenja odvisno od ekonomskih razmer. Poleg tega je bolnišnica kot zdravstvena oseba, ki jo zavezuje sporazum z Nacionalnim zdravstvenim skladom o izvajanju zdravstvenih storitev, odgovorna za predpisovanje zdravil v skladu z veljavnimi predpisi in trenutnimi medicinskimi znanji. Še toliko bolj zaskrbljujoče je dejstvo, da se trenutno srečujemo s situacijami, v katerih ekonomski in administrativni vidiki določajo izbiro terapije za bolnike.
Nadomestitev bioloških zdravil, ki izhajajo iz razpisnih postopkov, pomanjkanje informirane privolitve pacienta ali nezmožnost spremljanja terapije so vprašanja, o katerih se nenehno pogovarjajo skupnosti bolnikov, zdravniki in pravniki, ki - glede na veljavno odločitev NSA - določajo smernice za potrebne sistemske predpise.
Kakšne spremembe torej zahteva zdravstveni sistem v zvezi s tem?
- Glavno vprašanje je spoštovanje medicinskega znanja in pacientovih pravic
Učinkovitost in varnost terapije sta ključnega pomena, da bolniki resnično izkoristijo priložnosti, ki jih ponuja širši dostop do bioloških zdravil - tako referenčnih kot bioloških. Da bi se to zgodilo, mora vir vsake terapevtske odločitve glede izbire in možne spremembe uporabljene terapije (sprememba biološkega referenčnega zdravila na biološko podobno zdravilo, biološko podobnega zdravila na referenčno zdravilo ali biološko podobno zdravilo) temeljiti predvsem na medicinskem znanju in kliničnih izkušnjah zdravnikov.
Ta načela se odražajo v predpisih Evropske komisije, ki poudarja, da mora odločitve o nadomestitvi bioloških zdravil sprejemati zdravnik po posvetovanju s pacientom in ob upoštevanju smernic Znanstvenih društev.
- Treba je urediti vprašanje poimenovanja bioloških zdravil ter razlikovati med podobnimi in generičnimi zdravili
Regulatorne agencije po vsem svetu navajajo, da je glavno vprašanje, ki razlikuje biološka zdravila od kemičnih, način njihovega pridobivanja. Kemično zdravilo se proizvaja s kemično sintezo - njegova generična različica je torej enaka prvotnemu zdravilu. Biološki proizvod se pridobi iz živega organizma v zapletenem proizvodnem postopku, zato so biosimilarji podobni referenčnim zdravilom in niso enaki. Poljska zakonodaja, zlasti povračilo stroškov, ne razlikuje med obema kategorijama in obravnava generična in biološko podobna zdravila. Drug izziv je pomanjkanje standardov dobre farmacevtske prakse, ki bi upoštevali specifičnost bioloških zdravil.
- Potreba po izboljšanju dostopa do sodobnih bioloških zdravil
Skozi leta lahko bolnike zaradi velikega napredka medicine zdravimo z vse bolj tehnološko naprednimi in učinkovitimi zdravili. Več bolnikov se zdravi z biološkimi terapijami na različnih terapevtskih področjih. Dostop do sodobnih terapij omogoča tudi učinkovitejše upravljanje stroškov zdravljenja in sprostitev javnih sredstev za dostop do novih, inovativnih zdravil.
- Spremljanje terapije je ključnega pomena za varnost zdravljenja, zlasti v primeru zamenjave zdravil
Pri razmišljanju o sistemskih predpisih se je treba spomniti, da je spremljanje terapije ključnega pomena za varnost biološkega zdravljenja. Pravilna identifikacija zdravila po trgovskem imenu in številki serije je bistvenega pomena pri poročanju o neželenih učinkih s katerim koli biološkim zdravilom - tako referenčnim kot biosodobnim zdravilom.
- Zagotavljanje varnostnih pravil pri uporabi bioloških terapij je izjemnega pomena. Pred ekonomskimi in organizacijskimi vprašanji je tudi glavni zaključek strokovnega stališča o biološki obdelavi, sprejetega v okviru znanstvene razprave, organizirane na Univerzi kardinala Stefana Wyszyńskega v Varšavi. Biološka terapija mora potekati v skladu z veljavnimi zdravstvenimi standardi in trenutnimi medicinskimi znanji. Zdravniki bi morali biti sposobni izpolniti te zahteve. Izboljšanje zdravstvenega sistema najprej zahteva upoštevanje perspektive pacienta in njegovih potreb. Pri določanju vprašanj biološkega zdravljenja je treba v celoti upoštevati bolnikove interese. Ta pristop lahko po zasnovi imenujemo pacientove pravice, kar pomeni, da je treba spoštovanje pacientovih pravic v celoti spoštovati - poudarja prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński z univerze kardinala Stefana Wyszyńskega, znanstveni urednik monografije "Biološko zdravljenje in pacientove pravice".
Izčrpna monografija o bioloških zdravilih
Stalna razprava o bioloških zdravilih je pritegnila tudi pozornost sveta znanosti. Predmet sistemskih izzivov, zakonskih omejitev ter potreb klinikov in pacientov na področju bioloških zdravil zajema nedavno objavljena izčrpna monografija "Biološko zdravljenje in pacientove pravice", Wolters Kluwer Polska, Varšava 2019, ki jo je uredil prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński in Zbigniew Więckowski.
Monografija, ki so jo pripravili vodilni pravni strokovnjaki, kliniki, ekonomisti in predstavniki organizacij bolnikov, je še en glas v razpravi strokovnjakov o razvoju rešitev, ki bodo omogočile polno uporabo potenciala referenčnih bioloških zdravil in bioloških podob - v korist poljskih pacientov in zdravstvenega sistema.
