Biološka zdravila v primerjavi z biološkimi podobnimi zdravili: skoraj je velika razlika

Biološka zdravila delimo na referenčna (izvirna) zdravila in biološka podobna zdravila. Na ministrstvu za zdravje pojasnjujejo, da med njima ni razlike, da gre skoraj za enaki zdravili. Medtem je to skoraj pomembno. Zakaj med referenčnimi biološkimi zdravili in podobnimi zdravili ni znaka enakosti?

Biološka zdravila so velika skupina zdravil, pri katerih aktivno snov proizvajajo živi organizmi. V to skupino spadajo referenčna (originalna) zdravila in biosodobna zdravila, ki jih napačno imenujemo generična zdravila. "Bios podoben" se za večino nas sliši negativno, ker to ime povezujemo z nečim slabšim od izvirnika, s podobnim izdelkom, podobnim čokoladi. Vendar pa je naš izraz "biološko podobna zdravila" dobeseden prevod angleškega "biosodobna zdravila" in je v Evropski uniji uradno ime za to skupino zdravil.

Biološka zdravila so znana že dolgo. Dovolj je omeniti tako priljubljena zdravila, kot so: inzulin (zdravljenje sladkorne bolezni), heparin (srčni napadi, tromboza), rastni hormon (nizke rasti) ali eritropoetin (anemija). Uporaba naprednih tehnologij (biotehnološki procesi) je omogočila pridobivanje novih zdravil - hormonov, citokinov, izvornih celic, avtolognih in alogenskih celic, DNA cepiv, terapevtskih genov itd.

Originalna biološka zdravila: konec patentne zaščite

Patentna zaščita bo kmalu potekla za številna originalna biološka zdravila. To pomeni, da bodo tudi drugi proizvajalci lahko proizvajali podobna zdravila. Ni pa tako preprosto. Med biološkimi in podobnimi zdravili ni nobenega znaka enakosti, kot je to pri generikih in njihovih originalnih zdravilih. Zakaj?

To razliko bomo lažje razumeli, če bomo sledili postopku izdelave kemičnih zdravil. Če je aktivna sestavina kemičnega zdravila acetilsalicilna kislina, bo ista snov najdena tako v prvotnem kot generičnem zdravilu. Generic se od prvotnega zdravila razlikuje po pomožnih snoveh, na primer po masi tablet. Terapevtska vrednost obeh zdravil bo enaka. Pri bioloških zdravilih je nekoliko drugače. Na njihovo terapevtsko vrednost vpliva vsaka stopnja proizvodnega procesa - filtriranje, čiščenje, zamrzovanje, segrevanje, mešanje aktivne snovi z nosilci in številne druge dejavnosti, kar daje zdravilu edinstvene lastnosti. Zato biološki proizvodi, proizvedeni pod različnimi pogoji (npr. Čistost zraka) ali postopki, ne morejo biti enaki. Tudi z vso tehnološko strogostjo.

Proizvajalci bioloških zdravil so lastniki proizvodnega procesa in tudi po izteku patentne zaščite hranijo svoje skrivnosti, a zahvaljujoč temu lahko oskrbujejo trg s pripravki z enakimi lastnostmi. Proizvajalci podobnih bioloških zdravil bodo tudi poskušali upoštevati vse stroge proizvodne pogoje, vendar to morda ne bo dovolj. V mnogih primerih še vedno ni znano, kaj določa terapevtsko uporabnost bioloških zdravil. Še posebej v primeru bioloških podob. Majhne razlike v sestavi, ki jih je v farmakoloških študijah celo težko zaznati, lahko pomembno vplivajo na varnost in učinkovitost njihove uporabe. Zato Evropska agencija za zdravila (EMA) svari, da bioloških zdravil ne bi smeli obravnavati kot generična zdravila.

Prehod z biološkega zdravila na biološko podoben morda ni varen

Bolniki, ki se zdravijo z biološkimi zdravili, se bojijo, da bodo v bolnišnici brez njihove vednosti "preusmerjeni" na biološko podobna zdravila (glej okvir). Bolnišnica naj bi bila varčna, zato bi morala kupovati cenejša zdravila, biosimilari pa bodo cenejši. Strokovnjaki pravijo, da je pri teh oblikah zdravljenja izbira zdravila samo na podlagi njegove cene nevarna za bolnike, ker je lahko obremenjena s številnimi neznanimi neželenimi učinki. Nihče ne omalovažuje podobnih zdravil, vendar je pri tako specifičnem režimu zdravljenja treba ohraniti doslednost pri izbiri. Pomembno je, da zdravljenje začnete vedno z istim zdravilom. To pomeni, da je treba, če se zdravljenje začne z referenčnim zdravilom, dokončati s tem. In obratno. Če bolnik enkrat dobi zdravilo X in enkrat zdravilo Y, ni znano, na kaj je slabo reagiral: na zdravilno učinkovino ali dodatke. Na žalost ministrstvo tega verjetno ne upošteva, ker zanemarja zaskrbljenost bolnikov, obenem pa pojasnjuje, da med biološkim in biološko podobnim zdravilom ni razlike, da so ta zdravila skoraj enaka. Medtem je to skoraj pomembno.

Pomembno

Biološko in biološko podobno

Biološko zdravilo je mešanica približno milijona beljakovinskih snovi (izooblik). Težave, ki spremljajo postopek izdelave, kaže dejstvo, da tudi originalno biološko zdravilo, proizvedeno v različnih časovnih intervalih, ni vedno mešanica popolnoma istih beljakovin. Kako se rešim? Da bi bilo zdravilo koristno v terapiji, se določijo nekateri mejni parametri, ki jih mora izpolnjevati. Kot bi skuhali paradižnikovo juho. Da bi juha ostala paradižnikova juha, se vsi strinjamo (upoštevamo mejne parametre), da potrebujemo nekaj zelenjave, kos mesa in paradižnik. Nihče pa ne določa, da bo paradižnik resničen le, če bo pripravljen s svežim paradižnikom. Torej lahko uporabite koncentrat. In čeprav bomo jedli paradižnikovo juho v obeh primerih, se bosta njen okus in sestavine razlikovali. Seveda pri zdravilih ne gre za okus, temveč za terapevtsko učinkovitost. Morda nam juha ni všeč, vendar po njej ne bomo prebavili. Pri zdravilih je drugače, ker se pojav zapletov po uporabi bioloških zdravil s časom širi in se lahko pojavi celo 96 mesecev po uporabi terapije. Potem ni znano, ali je telo reagiralo na zdravilno učinkovino ali na drugo sestavino zdravila. Proizvajalci biološko podobnih zdravil skušajo svoje izdelke prilagoditi značilnostim, opredeljenim v postopkih registracije referenčnih zdravil. Bo vedno delovalo? Nihče tega ne ve. Trenutno je nemogoče reči, ali so biološka zdravila ali podobna zdravila boljša.

BIOLOŠKA ALI BIOLOŠKA DROGA?

Video vir: NewsrmTV