Stališče poljskega društva za revmatologijo in nacionalnega svetovalca na področju revmatologije na 21. 2. 2019 glede tveganja nadaljevanja zdravljenja z adalimumabom pri bolnikih z AS in PsA od 1. marca 2019.
Poljsko revmatološko društvo in nacionalni svetovalec na področju revmatologije sta zaskrbljena zaradi negativne odločitve namestnika ministra za zdravje, pristojnega za politiko drog, glede nadaljnjega povračila zdravila Humira (adalimumab) pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom (AS) in psoriaznim artritisom (luskavica) od 1. marca 2019 r.
Odločba o povračilu za vsako zdravilo se izda v skladu z Zakonom o povračilu za 2 ali 3 leti. Za družbo Humira je bila 1. marca 2016 izdana odločba o povračilu za dva programa zdravil B.35 in B.36, ki zagotavljata biološko terapijo za bolnike s psoriatičnim artritisom (PsA) in ankilozirajočim spondilitisom (AS). obliž. Posledično je treba do konca februarja letos za ta izdelek izdati novo odločbo v teh indikacijah. Če tega ne storijo, bo bolnikom omejen dostop do zdravljenja s tem zdravilom.
Iz informacij, posredovanih Poljskemu društvu za revmatologijo dne Ministrstvo za zdravje je 21. februarja 2019 sprejelo negativno odločitev glede nadaljnjega povračila zdravila Humira od 1. marca 2019 v programih zdravil B.35 in B.36, kar pomeni, da bodo vsi bolniki, ki so na terapiji, ostali čez noč. brez učinkovitega zdravljenja, kar lahko povzroči ponovitev aktivne bolezni in izgubo zdravja.
Trenutno se poleg Humire za adalimumab povrne samo eno biološko podobno zdravilo. Ministrstvo za zdravje od 1. januarja 2019 ni izdalo pozitivnih odločb o povračilu za preostale tri biološke podobne snovi. V sedanjih razmerah tudi povračilo za drugo biološko podobno zdravilo od 1. marca 2019 ne bo izboljšalo položaja bolnikov, ki se zdravijo s Humiro. Bolnišnice, ki zagotavljajo zdravljenje v okviru programov drog, zdravila kupujejo na podlagi zavezujočih pogodb in predhodnih razpisnih postopkov. Bolnikom čez noč ni mogoče zagotoviti kontinuitete zdravljenja z drugim zdravilom, ki vsebuje adalimumab. Razpisni postopek traja več mesecev, zato bodo pacienti prikrajšani za zdravljenje z vsemi posledicami, ki bi lahko nastale. Ob upoštevanju odločitev Ministrstva za zdravje glede povračila bioekvivalentnih adalimumabov in razpoložljivosti teh zdravil različnih proizvajalcev na Poljskem ni nobene gotovosti, da prehod s Humire na drugo zdravilo zagotavlja varno nadaljevanje zdravljenja v prihodnosti.
Končno odločitev glede povračila zdravila Humira v programih zdravil B.35 in B.36 od 1. marca 2019 sprejme minister za zdravje. Poljsko društvo za revmatologijo in nacionalni svetovalec na področju revmatologije pozivata k ponovni preučitvi položaja pred izdajo dokončne odločbe in razglasitvijo marčevske objave, da bolnikom ne bi odvzeli terapije in poslabšali zdravja.
V primeru negativne odločitve v zvezi s tem bi jih morali zdravniki, ki zdravijo bolnike, obvestiti o situaciji in navesti vir nemogoče nadaljevanja učinkovitega zdravljenja.
Dr. Marcin Stajszczyk
