Abasaglar

1 vložek (3 ml) vsebuje 300 enot insulina glargin.

Ukrepanje

Analog človeškega insulina z dolgotrajnim delovanjem z nizko topnostjo pri nevtralnem pH. Je popolnoma topen pri kislem pH raztopine za injiciranje pripravka (pH 4). Po injiciranju v podkožje se kisla raztopina nevtralizira, nastane mikroprecipitat, iz katerega neprekinjeno sproščene majhne količine insulina glargina omogočajo, da koncentracija zdravila ostane stalna na predvidljivi ravni s podaljšanim trajanjem delovanja. Insulin in njegovi analogi znižujejo raven glukoze v krvi s spodbujanjem perifernega privzema glukoze, zlasti s skeletnimi mišicami in maščobami, ter z zaviranjem tvorbe glukoze v jetrih. Insulin zavira lipolizo v maščobnih celicah, zavira proteolizo beljakovin in poveča sintezo beljakovin. Po subkutanem dajanju insulina glargin zdravim prostovoljcem in bolnikom s sladkorno boleznijo so ravni serumskega insulina pokazale počasnejšo in bistveno daljšo absorpcijo in brez najvišje koncentracije v primerjavi s humanim insulinom NPH. Inzulin glargin, injiciran enkrat na dan, doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 2-4 dneh po prvem odmerku. Po subkutanem injiciranju zdravila pri diabetikih se insulin glargin hitro presnovi v 2 aktivna presnovka M1 in M2. Glavna spojina, ki jo najdemo v plazmi, je presnovek M1, učinek pripravka pa je predvsem posledica izpostavljenosti temu presnovku. Po intravenski uporabi so bili razpolovni časi insulina glargin in humanega insulina primerljivi.

Odmerjanje

Pripravek je namenjen uporabi enkrat na dan kadar koli, vendar vsak dan ob istem času. Odmerjanje in čas uporabe pripravka je treba določiti individualno. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se lahko uporablja tudi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki. Enote, ki se uporabljajo za izražanje jakosti, so izključno za insulin glargin in niso enake kot IU ali enote, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih analogov insulina. Posebne skupine bolnikov. Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let), bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša. Varnost in učinkovitost insulina glargin sta bili dokazani pri mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let. Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani. Prehod z drugih insulinskih izdelkov na zdravilo Abasaglar. Pri prehodu z vmesnega ali dolgotrajnega režima odmerjanja insulina na režim Abasaglarja bo morda treba spremeniti odmerek bazalnega insulina in sočasno antidiabetično zdravljenje (odmerek in čas dodatnih rednih ali hitro delujočih analogov insulina ali prilagoditev odmerka). peroralna antidiabetična zdravila). Prehod z insulina izofan dvakrat na dan (NPH) na zdravljenje z zdravilom Abasaglar. Da bi zmanjšali tveganje za nočno ali zgodnjo jutranjo hipoglikemijo, je treba bolnikom, ki svoj običajni režim insulina pretvorijo iz dvakrat na dan insulina NPH v režim Abasaglar enkrat na dan, zmanjšati dnevni bazalni odmerek insulina. za približno 20-30% v prvih tednih zdravljenja. Prehod iz insulina glargin 300 U v režim Abasaglarja. Abasaglar in Toujeo (insulin glargin 300 enot / ml) nista biološko enakovredna in nista neposredno zamenljiva. Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, bi morali bolnikom, ki z Abasaglarjem preidejo z bazalnega režima insulina enkrat na dan na 300 mg / ml insulina glargin na režim enkrat na dan, odmerek insulina zmanjšati za približno 20%. V tem obdobju je treba zmanjšanje dnevnega odmerka insulina vsaj delno nadomestiti s povečanjem odmerka insulina pred obrokom. Po tem obdobju je treba načrt zdravljenja določiti posamično. V prehodnem obdobju in v prvih tednih uporabe novega režima je priporočljivo natančno spremljati presnovne parametre. Ko se presnovni parametri izboljšajo in občutljivost na inzulin izboljša, bodo morda potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka. Revizija odmerka insulina bo morda potrebna tudi, če bolnik spremeni težo, življenjski slog, čas uporabe insulina ali druge okoliščine, ki lahko vplivajo na pogostost hipoglikemije ali hiperglikemije. Zaradi prisotnosti protiteles proti človeškemu insulinu se lahko pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke insulina, odziv na insulin z Abasaglarjem izboljša. Način dajanja. Pripravek se daje subkutano. Pripravka ne smemo dajati intravensko, saj je podaljšan učinek zdravila odvisen od njegove uporabe v podkožju. Intravenska injekcija lahko povzroči hudo hipoglikemijo. Po subkutani injekciji v trebušno steno, deltoidno mišico ali stegno ni bilo klinično pomembnih razlik v koncentraciji insulina ali glukoze v krvi. Mesta injiciranja je treba zamenjati na določenem mestu injiciranja. Zdravila se ne sme mešati z drugimi pripravki insulina ali ga redčiti. Mešanje ali redčenje lahko spremeni profil delovanja pripravka, mešanje insulinov pa lahko povzroči oborine. Kartuše lahko uporabljate samo z injekcijskimi peresniki Lilly za večkratno uporabo in jih ne smete uporabljati z drugimi peresniki za večkratno uporabo, saj natančnost odmerjanja z drugimi pisali ni bila določena.

Indikacije

Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

Previdnostni ukrepi

Pripravek ni izbrano zdravilo za zdravljenje ketoacidoze - v takih primerih je treba dajati reden (običajen) humani insulin. V primeru neustreznega nadzora glikemije ali če je bolnik nagnjen k hiperglikemiji ali hipoglikemiji, najprej preverite, ali se bolnik drži predpisanega režima zdravljenja, kje in kako se zdravilo injicira, ter drugih dejavnikov, pomembnih za učinkovitost zdravljenja, preden se odločite za prilagoditev odmerka inzulin. Prehod na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod natančnim zdravniškim nadzorom. Sprememba jakosti, znamke (proizvajalca), vrste (običajna, NPH, lente, dolgotrajna itd.), Izvora (živalski, človeški, analog humanega insulina) in / ali načina izdelave lahko zahteva spremembo odmerka. Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu. V redkih primerih je zaradi prisotnosti protiteles treba prilagoditi odmerek insulina, da se zmanjša nagnjenost k hiperglikemiji ali hipoglikemiji. Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov in se zato lahko spremeni, ko se spremeni režim zdravljenja. Zaradi bolj trajne oskrbe z bazalnim insulinom z insulinom glargin lahko pričakujemo manj nočne, vendar bolj zgodnje jutranje hipoglikemije. Posebej natančno opazovanje in spremljanje glikemije je priporočljivo pri bolnikih, pri katerih je pojav hipoglikemije lahko še posebej klinično pomemben (bolniki s pomembnim zoženjem koronarnih arterij in cerebrovaskularno boleznijo - tveganje za srčne ali možganske zaplete, ki jih povzroča hipoglikemija), pa tudi pri bolnikih s proliferativno retinopatijo, zlasti če niso prejeli fotokoagulacije (tveganje začasne izgube vida zaradi hipoglikemije). Bolnike je treba opozoriti, da so lahko opozorilni znaki hipoglikemije manj izraziti. Pri nekaterih bolnikih so lahko opozorilni znaki hipoglikemije spremenjeni, manj izraziti ali popolnoma odsotni. Med te bolnike spadajo: ki so dosegli boljši nadzor glikemije; pri katerih se hipoglikemija razvija postopoma; Starejši; ki so se iz živalskega insulina spremenili v humani; ki imajo avtonomno nevropatijo; z dolgoletno sladkorno boleznijo; z duševnimi motnjami; nekatera druga zdravila hkrati. V teh primerih se lahko razvije huda hipoglikemija (včasih z izgubo zavesti), preden se bolnik tega zave. Dolgotrajni učinek podkožnega insulina glargin lahko upočasni okrevanje po hipoglikemiji. Normalne ali znižane vrednosti glikoziliranega hemoglobina lahko kažejo na možnost ponavljajoče se, neprepoznane hipoglikemije (zlasti ponoči). Upoštevanje odmerjanja in prehranskih priporočil, pravilno dajanje insulina in opazovanje nastopa hipoglikemije so bistvenega pomena za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo. Dejavniki, ki povečujejo tveganje za hipoglikemijo, zahtevajo še posebej natančen nadzor presnove sladkorne bolezni in bo morda potrebna prilagoditev uporabljenega odmerka insulina. Dejavniki, ki povečujejo tveganje za razvoj hipoglikemije, vključujejo: spremembo mesta injiciranja; izboljšanje občutljivosti za inzulin (npr. odstranjevanje povzročiteljev stresa); drugačna, intenzivnejša ali daljša telesna aktivnost kot običajno; sočasne druge bolezni ali simptomi (npr. bruhanje, driska); neupoštevanje pravil za jedo, preskakovanje obroka; uživanje alkohola; nekatere dekompenzirane endokrine motnje (npr. hipotiroidizem, premalo delujoča sprednja hipofiza, insuficienca nadledvične žleze); sočasna uporaba nekaterih drugih zdravil. Sočasne bolezni zahtevajo intenziven nadzor presnove. V mnogih primerih je priporočljivo opraviti urinski test na ketone, pogosto pa je treba prilagoditi odmerek insulina, saj se potreba po insulinu v teh situacijah običajno poveča. Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, če sploh lahko jedo le majhne količine hrane ali hrane (bruhanje itd.), Naj redno uživajo tudi majhne količine ogljikovih hidratov, saj insulina nikoli ne smemo popolnoma opustiti. Obstajajo poročila o zlorabi insulinov, zlasti kratkoročno delujočih insulinov, ki so jih pomotoma dali namesto insulina glargin. Pred vsako injekcijo vedno preverite oznako insulina, da se izognete zmedi med pripravkom in drugimi insulini. Poročali so o primerih srčnega popuščanja, kadar se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja. To je treba upoštevati pred sočasno uporabo insulina glargin s pioglitazonom. Bolnike je treba spremljati glede znakov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in edemov ob sočasni uporabi s pioglitazonom. Če se razvijejo kardiovaskularni simptomi, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Neželena aktivnost

Zelo pogosti: hipoglikemija (lahko se pojavi, če je odmerek insulina previsok glede na potrebni odmerek insulina). Pogosti: reakcije na mestu injiciranja (pordelost, bolečina, srbenje, koprivnica, oteklina, vnetje), lipohipertrofija. Občasni: lipoatrofija (redno vrtenje mesta injiciranja lahko prepreči ali zmanjša lipodistrofijo). Redki: alergijske reakcije, motnje vida, retinopatija, edemi. Zelo redki: motnje okusa, mialgija. Huda hipoglikemija, zlasti ponavljajoča se hipoglikemija, lahko povzroči hude nevrološke poškodbe. Dolgotrajna huda hipoglikemija je lahko smrtno nevarna. Pri mnogih bolnikih so pred znaki in simptomi nevroglikopenije kompenzacijski simptomi adrenergičnega sistema. Na splošno velja, da večji in hitrejši kot je znižanje glukoze v krvi, bolj izraziti so simptomi. Zgodnje preobčutljivostne reakcije na inzulin so redke. Takšne reakcije na insulin (vključno z insulinom glargin) ali pomožnimi snovmi so na primer lahko povezane s splošnimi kožnimi reakcijami, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijo in šokom in so lahko življenjsko nevarne. Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu. V kliničnih preskušanjih so protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom in insulinom glargin, opazili z enako pogostnostjo tako v skupinah za zdravljenje insulina NPH kot insulina glargin. V redkih primerih je zaradi prisotnosti protiteles treba prilagoditi odmerek insulina, da se zmanjša nagnjenost k hiperglikemiji ali hipoglikemiji. Pomembne spremembe ravni glukoze v krvi lahko povzročijo začasne motnje vida zaradi sprememb turgorja in refrakcijskega indeksa leče. Dolgoročno izboljšanje nadzora glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije. Vendar pa je lahko okrepitev insulinskega zdravljenja z nenadnim izboljšanjem nadzora glikemije povezano s prehodnim poslabšanjem diabetične retinopatije. Pri bolnikih s proliferativno retinopatijo, zlasti pri tistih, ki se ne zdravijo s fotokoagulacijo, lahko huda hipoglikemija povzroči prehodno slepoto. Insulin lahko redko povzroči zadrževanje natrija in edeme, zlasti kadar so že obstoječe presnovne motnje nadomeščene z intenzivnim zdravljenjem z insulinom. Varnostni profil pri otrocih in mladostnikih (<18 let) je na splošno podoben varnostnemu profilu pri odraslih. Poročali so o relativno večji incidenci lezij na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožnih motnjah (izpuščaj, urtikarija) pri otrocih in mladostnikih (≤18 let) v primerjavi z odraslimi. Ni rezultatov študij o varnosti zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let.

Nosečnost in dojenje

Za zdaj ni kliničnih podatkov o uporabi pripravka pri nosečnicah v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.Podatki, pridobljeni pri velikem številu (več kot 1000 nosečnic) uporabe pripravka med nosečnostjo, kažejo, da insulin glargin ne povzroča posebnih škodljivih učinkov na potek nosečnosti, ne povzroča malformacij in ni škodljiv za plod ali novorojenčka. Če je potrebno, lahko med nosečnostjo razmislite o uporabi pripravka. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo pred nosečnostjo ali tistih z gestacijskim diabetesom je še posebej pomembno, da se med nosečnostjo vzdržuje ustrezen nadzor presnove, da se preprečijo neželeni učinki hiperglikemije. V prvem trimesečju nosečnosti se potreba po insulinu na splošno zmanjša in v drugem in tretjem trimesečju poveča. Takoj po porodu potrebe po insulinu hitro upadajo (tveganje za hipoglikemijo se poveča). V tem obdobju je zelo pomemben natančen nadzor glukoze v krvi. Ni znano, ali se insulin glargin izloča v materino mleko. Ni pričakovati nobenega učinka na presnovo zaužitega insulina glargina pri dojenih novorojenčkih ali dojenčkih, saj se insulin glargin kot beljakovina prebavi v aminokisline v prebavilih. Pri ženskah, ki dojijo, bo morda treba spremeniti odmerjanje insulina in prehrano. Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.

Komentarji

Sposobnost bolnikov s sladkorno boleznijo, da se koncentrirajo in reagirajo, je lahko poslabšana zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije in poslabšanja vida. To lahko predstavlja tveganje v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (npr. Vožnja avtomobila ali uporaba strojev). Bolnikom je treba svetovati, naj med vožnjo preprečijo hipoglikemijo. To je še posebej pomembno pri tistih, ki se blago ali odsotno zavedajo simptomov hipoglikemije, in tistih, ki imajo pogoste epizode hipoglikemije. V takih primerih je treba razmisliti, ali je bolniku priporočljivo voziti ali upravljati s stroji. Neuporabljene vložke shranjujte v hladilniku (2-8 stopinj C). Peresnikov, ki jih uporabljate, ne smete hraniti v hladilniku.

Interakcije

Številne snovi vplivajo na presnovo glukoze. Če jih vzamete, bo morda potrebna sprememba odmerka insulina glargin. Snovi, ki lahko povečajo hipoglikemični učinek insulina in s tem povečajo možnost hipoglikemije, vključujejo: peroralna antidiabetična zdravila, zaviralci ACE, disopiramid, fibrati, fluoksetin, zaviralci MAO, pentoksifilin, propoksifen, salicilati, analogi somatostatina in sulfonamidi. Med snovi, ki lahko zmanjšajo hipoglikemični učinek insulina, so: kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretiki, glukagon, izoniazid, estrogeni, progestogeni, fenotiazini, somatropin, simpatomimetična zdravila (npr. Adrenalin, salbutamol, tibutalinski hormoni) antipsihotiki (npr. klozapin, olanzapin) in zaviralci proteaz. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, litijeve soli ali alkohol lahko okrepijo in oslabijo hipoglikemični učinek insulina. Pentamidin lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih lahko sledi hiperglikemija. Pod vplivom simpatolitičnih zdravil, kot so zaviralci beta, klonidin, gvanetidin in rezerpin, se lahko kompenzacijske adrenergične reakcije zmanjšajo ali pa jih sploh ni.

Cena

Abasaglar, cena 100% PLN 357,72

Pripravek vsebuje snov: Insulin glargin