Inovativna zdravila in generična zdravila. Razlika ni samo v ceni

Vredno si je podrobneje ogledati posebnosti generičnih zdravil, saj lahko razlike med njimi in originalnimi zdravili presegajo razliko v ceni.

Kaj so generiki?

Izraz generično zdravilo (generično) opisuje pripravek, ki je nadomestek (rekonstrukcija) prvotnega zdravila, kar v praksi pomeni, da ima jedro, enako originalnemu zdravilu - aktivno (aktivno) snov. Na trg se uvaja po izteku veljavnosti patenta, ki originalno zdravilo ščiti do 20 let po začetku prodaje.
Za generična zdravila ni treba opraviti obveznih kliničnih preskušanj inovativnih zdravil, kar omogoča znatno znižanje njihove cene - zahvaljujoč temu so pridobili naklonjenost posameznih vlad in bolnikov, ki jih uporabljajo. Vendar zdravljenje generikov kot idealnega recepta - poceni in učinkovita zamenjava originalnega zdravila ni vedno mogoče.

Podobnosti in razlike

Skupni imenovalec originalnih in generičnih zdravil je učinkovina, ki je odgovorna za ključni terapevtski učinek pripravka. Vendar prisotnost iste zdravilne učinkovine ne pomeni, da sta originator in generično zdravilo enaka. Razliko med inovativnim zdravilom in generikom določajo pomožne in stabilizirajoče spojine. V generičnem zdravilu imajo drugačen način čiščenja in sinteze, ki lahko vpliva na učinkovitost zdravila ali pojav razlik v njegovem varnostnem profilu. Običajno generični pripravki ne prestanejo celotnih laboratorijskih testov, katerih stroški predstavljajo do 70% stroškov, povezanih z uvedbo zdravila na trg. Zahvaljujoč temu je njihova cena morda nižja od cene inovativnih zdravil.

Pogoji za dajanje v promet

Formalni pogoj za sprejem generičnih zdravil na trg je izpolnjevanje meril bioekvivalence, tj. Dokazovanje, da nadomestno zdravilo deluje kot originalno zdravilo. Ta postopek traja v povprečju eno do dve leti. Vendar pa se generični pripravek, preizkušen v študijah biološke enakovrednosti, daje samo zdravim prostovoljcem, ne pa bolnim ljudem, kot v primeru raziskav o inovativnih zdravilih. Izpuščeno je tudi ponovno testiranje kliničnih in predkliničnih testov, za kar so odgovorna prvotna zdravila. Poleg tega zgornji postopek ne velja za vse generične pripravke - lokalna zdravila so na primer izvzeta iz testa bioekvivalence.

Različni obrazi generikov

Teoretično morajo vsi generični pripravki izpolnjevati določene pogoje kakovosti, ki izhajajo iz proizvodnih pogojev. Študija biološke enakovrednosti izhaja iz predpostavke ustreznega profila učinkovitosti in varnosti. Kot poudarja dr. Sławomir Badurek, podpredsednik Kujawsko-Pomorske Izbe Lekarske, specialist za sladkorno bolezen in interno medicino, izpolnjevanje zahtev generičnega zdravila morda ne bo vedno obravnavano kot certifikat kakovosti.
- Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) od leta 1938 preučuje vsa generična zdravila, ki prihajajo na trg. Vsak dobi dvočrkovno kodo, ki določa njegovo terapevtsko enakovrednost z izvirnikom. Če je prva črka kode A, je FDA izdelek prepoznala kot terapevtsko enakovrednega izvornemu zdravilu. Črka B obvešča o razlikah v terapevtski enakovrednosti, ki ne dovoljujejo, da bi zdravilo veljalo za nadomestek. Za terapevtsko enakovredna zdravila (označena z A) druga črka kode vsebuje informacije o testiranju biološke enakovrednosti FDA. Če so zdravila v celoti (terapevtsko in biološko) enakovredna, je generično zdravilo označeno s simbolom AA. V drugem primeru je njihova biološka uporabnost po dajanju v enakem odmerku "bistveno podobna" glede učinkovitosti in varnosti (nadomestek se trži z oznako AB). Ta opredelitev je nejasna in omogoča odstopanja, pojasnjuje zdravnik.

Splošno: enako ali podobno?

Več dejavnikov lahko moti terapevtsko enakovrednost generičnega zdravila. Ena je drugačna oblika generičnega zdravila. Lahko je v obliki tablet, dražejev, kapsul, pa tudi z uporabo različnih sistemov, namenjenih podaljšanju delovanja zdravila. Ti dejavniki vplivajo na hitrost aktivacije zdravilne snovi, kar posledično pomeni učinkovitost zdravila in pogostost neželenih učinkov. Prisotnost različnih snovi v jedru ali polnilu pripravka je povezana s tveganjem za tako imenovane razgradnje generičnega zdravila, saj lahko aktivne snovi reagirajo s prevleko tablete. Manjša stabilnost pripravka lahko določa tudi njegovo odpornost na pogoje skladiščenja (temperatura, vlaga) in hitrost staranja zdravila.
- Lahko se zgodi, da so razlike med dvema genetikoma večje kot razlike med vsakim od njih in izvirnikom. Poleg tega se standardi notranjega nadzora razlikujejo od proizvajalca do proizvajalca. So boljši in slabši generiki, zato morate vedno pozorno poslušati, kaj pravi bolnik, ki je prenehal uporabljati originalno zdravilo v korist generičnega zdravila - pravi dr. Sławomir Badurek

Razvoj v primerjavi s stroški

Zagovorniki široke uporabe generičnih pripravkov opozarjajo na prednosti popularizacije poceni zdravil in možnost izbire terapevtskega izdelka. Številni strokovnjaki pa opozarjajo na nevarnost, da jih iz Indije, Kitajske in Brazilije preplavijo poceni zdravila sumljive kakovosti.
- Brez ustrezne patentne zaščite bi bilo nerentabilno trženje novih molekul na trgu. Upoštevati je treba, ali je raven zaščite zadostna v razmerah, ko število inovativnih zdravil upada - komentira dr. Badurek. - Razumem, da pacient pričakuje dostop do sodobnih, učinkovitih in hkrati poceni zdravil. Vendar kombinacija teh treh lastnosti ni vedno mogoča. Prav tako je treba opozoriti, da je inovacija farmacevtske industrije še posebej pomembna. Ne smemo pozabiti, da po podatkih SZO ne poznamo učinkovitega zdravljenja 75% od 30.000 bolezni, ki se pojavljajo po svetu - zaključuje zdravnik.

Odločilna bo pacientova izbira

Zahvaljujoč inovativnim izdelkom razvoj farmacije omogoča učinkovitejše zdravljenje. Generična zdravila pa prihranijo denar: tako v družinskih proračunih kot v zdravstvenih sistemih.
- Prisotnost generičnih zdravil ugodno spodbuja trg, zato sem zagotovo naklonjen njihovi široki razpoložljivosti - komentira dr. Badurek. - Vendar menim, da bi moral bolnik vedeti, da generično zdravilo ni isto kot originalno in da je generično zdravilo neenako. Na žalost včasih tega znanja primanjkuje tudi zdravnikom.