Klinična preskušanja so temelj sodobne medicine. Treba je preveriti, ali je določena snov v zdravilu varna, učinkovita in boljša od razpoložljive. Po njihovi zaslugi je mogoče spoznavati nove in razvijati obstoječe terapevtske strategije ter raziskovati znanje o učinkovitosti in varnosti zdravil. Pred prodajo vsakega zdravila mora opraviti vrsto takšnih testov.
Klinična preskušanja pri nas že od začetka devetdesetih let izvajajo raziskovalne ustanove, fundacije in farmacevtska podjetja. Z začetkom kliničnih preskušanj so se začeli uvajati višji standardi zdravstvene oskrbe ter sodobnejša in alternativna zdravljenja. Ustanovljeni so bili odbori za bioetiko in Centralni register kliničnih raziskav (CEBK), ki se je kasneje preimenoval v Urad za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih materialov.
Da bi zaščitili varnost in pravice ljudi, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, in zagotovili zanesljivost pridobljenih podatkov, so bila razvita in uvedena pravila dobre klinične prakse (GCP). To so mednarodni etični in znanstveni standardi za načrtovanje, izvajanje, dokumentiranje in poročanje o rezultatih raziskav drog pri ljudeh.
Za začetek raziskav, v katerih bodo preizkuševalci ljudje, je treba vlogo za dovoljenje oddati predsedniku urada za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih pripravkov ter ustrezni bioetični komisiji. Predsednik urada ima 60 dni časa, da izda odločbo. Študija se lahko začne šele po odobritvi obeh organov. Klinična preskušanja se običajno izvajajo v bolnišnicah ali medicinskih raziskovalnih centrih.
- Izvajati jih morajo ljudje z dovolj visoko strokovno usposobljenostjo, znanstvenim znanjem in izkušnjami pri delu s pacienti - pravi dr. Wojciech Łuszczyna, tiskovni predstavnik urada za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih pripravkov.
Največ novih zdravil v onkologijiVečina kliničnih preskušanj se izvaja v ZDA in Zahodni Evropi.
- Na Poljskem je število registriranih študij v zadnjih 10 letih ostalo stabilno - letno se opravi približno 400-500 študij. Več kot 20 odstotkov registrirane raziskave v zvezi z onkologijo. Druga področja medicine, ki so pogosto povezana z raziskavami, registriranimi na Poljskem, so: nevrologija, dermatologija, gastroenterologija, kardiologija, diabetologija, revmatologija in pulmologija - pravi Wojciech Łuszczyna. Predsednik Urada za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih materialov vodi Centralni register kliničnih preskušanj (CEBK), vključno z informacije o zdravilih v preskušanju, raziskovalnih mestih in raziskovalcih. - Vendar ta register ni na voljo javnosti.
Vendar obstaja javno dostopen evropski register kliničnih preskušanj, ki vsebuje podatke o preskušanjih, ki potekajo v Evropski uniji, vključno s podatki iz Poljske. Najdete ga na www.clinicaltrialsregister.eu. Podatki v registru prihajajo iz evropske baze podatkov o kliničnih preskušanjih (EudraCT). Raziskave se v registru pojavijo po vnosu podatkov v bazo podatkov o dovoljenju, ki ga je izdal pristojni organ, in podatkih o pozitivnem mnenju ustreznega odbora za bioetiko - dodaja Wojciech Łuszczyna.
Preberite tudi: Zdravljenje raka: ciljno zdravljenje z orožjem za boj proti raku Kdaj lahko nezavarovani bolnik dobi brezplačne storitve NHF? Od ideje do lekarne. Kako nastajajo zdravila?Prebojna odkritja zahvaljujoč kliničnim raziskavam
Po zaslugi kliničnih preskušanj imamo danes veliko novih zdravil in terapij, do nedavnega pa nezdravljene bolezni lahko uspešno zdravimo. Leta 1999 so le 3 od 10 bolnikov z diagnozo levkemije preživeli 5 let. Danes je v mnogih primerih zdravljenje učinkovito in ne le zaustavi napredovanje bolezni, temveč tudi popolnoma ozdravi bolnika.
Po zaslugi razvoja zaviralcev proteaz in kasnejših raziskav o izboljšanju zdravil in terapij se je stopnja smrtnosti med bolniki z aidsom zmanjšala za 70%. Zahvaljujoč novim zdravilom bolniki po uspešni presaditvi uživajo v rešenem življenju in si povrnejo zdravje. V preteklosti bolniki, ki so potrebovali presaditev notranjih organov, niso imeli takšne možnosti, ker je imunski sistem povzročal zavrnitev organov, presajenih od nepovezanih darovalcev. Raziskava se je izkazala za učinkovito, kar je privedlo do skoraj popolne odprave številnih bolezni, na primer bolezni Heine-Medine (otroške paralize). Pred 50 leti je bila okužba s to boleznijo povezana z z velikim tveganjem za smrt ali trajno ohromitev mišic. Zahvaljujoč izumu cepiva ga uspešno vsebujejo v večini regij sveta. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je leta 2002 objavila, da je Evropa brez otroške paralize.
Štiri faze kliničnih preskušanj
Klinična preskušanja se izvajajo po strogo določenih pravilih. Zdravi in bolni udeleženci imajo pri njih glavno vlogo. Brez njih ne bi bilo mogoče ugotoviti, ali je določeno zdravilo učinkovito in varno, zato ne bi bilo možnosti za uvedbo vedno bolj učinkovitih zdravil. Zato je ključnega pomena zagotoviti varnost prostovoljcev in spoštovanje njihovih pravic. Klinična preskušanja so razdeljena na 4 faze, vsaka od njih mora biti uspešna, da začne naslednjo fazo.
Prva faza dela na snovi, ki se uporablja v medicini, je predklinična faza raziskav. Najprej spojino testirajo na celicah in vitro (gojene zunaj živega organizma v laboratorijskih pogojih) in nato na poskusnih živalih. Takšna študija lahko traja nekaj let. Zaradi varnosti pacientov zdravila ni mogoče dati v promet samo na podlagi raziskav, opravljenih v laboratoriju in na živalih. Zato so študije, v katerih sodelujejo bolniki, ki testirajo.
Faza I kliničnih preskušanj
Zato so naslednja stopnja klinična preskušanja na zdravih ljudeh (faza I), katerih namen je preveriti ali potrditi predhodne analize in pridobljeno znanje. V prvi fazi se oceni varnost dane snovi in več deset zdravih prostovoljcev preizkusi njeno absorpcijo, presnovo, izločanje in toksičnost. Preveri se tudi interakcija snovi s hrano in pogosto uporabljenimi zdravili.
Rezultati tega dela pomagajo določiti začetno doziranje. Preskusi I. faze se izvajajo v raziskovalnih centrih v lasti farmacevtskih podjetij ali znanstvenih ustanov. V primeru raziskav snovi za zdravljenje raka in duševnih bolezni se faza I kombinira s fazo II, da zdravih prostovoljcev ne bi izpostavili učinkom zelo strupenih spojin.
Klinična preskušanja faze II
Cilj kliničnih preskušanj faze II je ugotoviti, ali novo zdravilo deluje pri določeni skupini bolnikov in ali je varno. Oceni se tudi razmerje med odmerkom in učinkom snovi, kar ima za posledico določitev odmerka, uporabljenega v naslednjih fazah študije.
V tej fazi raziskav se kažejo učinki novega zdravila in t.i. placebo ali zdravilo, ki je že znano za zdravljenje dane bolezni. V tej fazi raziskave sodeluje več sto prostovoljcev, ki trpijo za določeno boleznijo.
Klinična preskušanja faze III
V tretji fazi kliničnih preskušanj, izvedenih z udeležbo več tisoč bolnikov, je končno potrjeno, ali je preizkušeno zdravilo učinkovito pri zdravljenju dane bolezni. Namen tega dela raziskovalnega dela je ugotoviti razmerje med varnostjo snovi in učinkovitostjo pri kratkotrajni in dolgotrajni uporabi.
Ta del raziskave lahko traja od enega do več let.
Faza IV kliničnih preskušanj
IV - zadnja faza kliničnih preskušanj zadeva registrirana in tržena zdravila. Njegov namen je ugotoviti, ali je zdravilo varno pri vseh indikacijah, ki jih priporoča proizvajalec, in za vse skupine bolnikov.
Klinična preskušanja - informacije za pacienta
Vključitev v klinično preskušanje je prostovoljna, vendar zahteva ustrezno pripravo in razmislek. Zdravnik, ki deluje kot raziskovalec, se odloči, ali oseba izpolnjuje zdravstvena merila. Ocenjuje se, da vsako leto več tisoč poljskih pacientov da svoje informirano soglasje za sodelovanje v kliničnih preskušanjih novih zdravil. Po ocenah Združenja za dobro klinično raziskovalno prakso na Poljskem bi lahko doslej v njih sodelovalo približno 200.000 ljudi. ljudi. Za nekatere bolnike je priložnost, da začnejo s sodobno obliko terapije, ki izboljšuje kakovost življenja. Prostovoljce poleg dostopa do inovativnih terapij natančno preučujejo. Pogosto se razkrijejo razmere, ki jih sicer ne bi zaznali.
Vredno je vedeti, da ima udeleženec na preizkusu drog pravico do informacij o svojem zdravstvenem stanju na vsaki stopnji raziskave.
Vsak prostovoljec, ki se strinja, da bo sodeloval v študiji, se lahko kadar koli iz različnih razlogov umakne, ne da bi imel kakršne koli posledice. O svoji odločitvi mora obvestiti zdravnika in se udeležiti kontrolnega pregleda, da bo lahko zdravnik po udeležbi na testih ocenil njegovo zdravje.
Zdravnik je dolžan udeležence obvestiti o novih podatkih, ki lahko na primer vplivajo na odločitev o nadaljnji udeležbi.
Sodelovanje v raziskavi je za pacienta brezplačno. Sponzor študije krije stroške zdravil, specialistične teste in zdravstveno oskrbo ter stroške zdravljenja neželenih učinkov.
Ali je sodelovanje v kliničnih preskušanjih varno? Vedno obstaja tveganje
Klinična preskušanja so predmet zelo podrobnih postopkov in strogega nadzora v vsaki fazi. To je potrebno za zmanjšanje možnih tveganj, povezanih z njihovim izvajanjem, za tiste, ki pri njih sodelujejo.
- Pri načrtovanju kliničnega preskušanja je treba pretehtati morebitna tveganja in nevšečnosti glede na pričakovane koristi za udeleženca v preskušanju in za družbo. Potencialne koristi za posameznika in družbo, ki izhajajo iz njenega ravnanja, morajo upravičevati tveganje, ki so mu lahko izpostavljeni udeleženci študije, pravi Wojciech Łuszczyna. Udeleženci raziskave so v prvi vrsti izpostavljeni pojavu neželenih učinkov testiranih zdravil ali negativnim posledicam postopkov, povezanih z opravljenim testom. Osebe, ki so med testi na droge utrpele trajno zdravstveno okvaro, so upravičene do odškodnine.
Priporočen članek:
Biološka zdravila v primerjavi z biološkimi podobnimi zdravili: skoraj je velika razlikaViri:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Združenje za dobro klinično raziskovalno prakso na Poljskem https://www.gcppl.org.pl
