Cepivo COVID-19: Tudi Poljaki delajo na njem!

Raziskovalne skupine po vsem svetu si prizadevajo najti učinkovito cepivo proti COVID-19. Kot kaže, se s tem ukvarjajo tudi poljski raziskovalci v sodelovanju z Agencijo za medicinske raziskave. Aleksandra Mościcka-Strudzińska iz Nacionalnega centra za raziskave in razvoj govori o tem, kako nastaja takšno cepivo.

Zakaj je tako pomembno, da izdelamo učinkovito cepivo COVID-19? Znanstveniki pravijo, da lahko le množična cepljenja izločijo koronavirus iz okolja. Zato bomo, dokler je ne bomo izumili, obsojeni na ohranjanje distancije v družbenih odnosih, večjo higieno in nenehno razkuževanje. Tekmi so se pridružili tudi poljski raziskovalci - Agencija za medicinske raziskave je v sodelovanju s 3 poljskimi raziskovalnimi centri začela svoje raziskave.

Kakšen je postopek razvoja cepiva? Očitno traja veliko let?

Aleksandra Mościcka-Strudzińska (NCBR):
Cepiva so pripravki, ki vsebujejo antigene, ki lahko povzročijo razvoj specifične, aktivne imunosti proti povzročitelju okužbe ali toksinu ali antigenu, ki ga proizvaja. Njihov razvoj in registracija običajno traja več let.

Prvi korak v delu pomaga določiti, kaj naj bo vključeno v cepivo, tj. Kateri antigen lahko sproži visoko stopnjo imunskega odziva. To zahteva poznavanje virusa in človeškega telesa.

Nato je treba za začetek testiranja določiti način proizvodnje antigena. V naslednjih študijah se postopoma uporabljajo vedno bolj zapleteni modeli za preverjanje delovanja pripravka. Najprej in vitro z uporabo živih celic, bakterij ali tkivnih kultur, nato pa in vivo z dajanjem pripravka živalim. Treba je določiti pot dajanja in sprejeti začetno odločitev o koncentraciji antigena.

Če ob ohranjanju ustreznih standardov že lahko pripravimo pripravek v količini, ki je potrebna za dajanje skupini prostovoljcev v okviru kliničnih preskušanj, lahko naredimo naslednji korak - začnite raziskave na ljudeh.

Iz etičnih razlogov je ta stopnja podvržena najstrožjim strogostim, vendar nam omogoča, da se prepričamo, ali in kako pripravek deluje na človeško telo. Te faze ne moremo preskočiti. Po eni strani moramo biti prepričani, da pripravek ni nevaren, moramo pa tudi potrditi, da deluje - povzroča imunizacijo. Verjetno si lahko vsak od nas predstavlja učinke prvega in kaj pomeni drugo?

No, paziti moramo, da ne začnemo dajati skoraj celotnemu prebivalstvu sveta pripravka, ki nam bo dal lažno gotovost, da so ljudje, ki so ga vzeli, imuni na COVID-19. Klinično preskušanje naj bi tudi pomagalo določiti več podrobnosti: toleranco za različne odmerke cepiva ali potrebo po obnovitvenih odmerkih. Vse tri faze kliničnih preskušanj lahko trajajo do 7 let.

Ali je mogoče ta postopek pospešiti v primeru SARS-CoV-2?

AMS: Zaradi pomembnosti problema je ves svet okrepil svoja prizadevanja: delo znanstvenikov v laboratorijih in zdravnikov v bolnišnicah ter delo uradnikov, ki se ukvarjajo z registracijsko dokumentacijo. Trenutno več kot ducat raziskovalnih skupin samostojno dela na cepivu. Podpirajo jih tako države kot zasebni donatorji.

Podjetje, ki je svoje cepivo prvič začelo dajati ljudem v prvi fazi kliničnih preskušanj marca, je sodelovalo z NIH (ameriška agencija za medicinske raziskave) in prejelo podporo CEPI (fundacije, ki financira javne in zasebne raziskave na področju razvoja cepiv).

Da bi pospešili delo, danes poslušamo o začetku priprav na morebitno drugo fazo kliničnih preskušanj.

V Evropi se je Evropska agencija za zdravila (EMA) pridružila preprečevanju pandemije in sprožila svoj poseben postopek za nastajajoče nevarnosti za zdravje. Posledično lahko tako znanstveniki kot podjetja, ki razvijajo cepivo, med načrtovanjem kliničnega preskušanja računajo na znanstveni nasvet, pomagajo pri optimizaciji procesa razvoja cepiva in njegovega vrednotenja. Trži se lahko tudi, če koristi njegove neposredne razpoložljivosti odtehtajo tveganje, da bi imeli manj obsežne informacije o raziskavah, kot je običajno potrebno.

V nasprotju s tem pa kliničnih preskušanj ni mogoče izločiti iz celotnega postopka razvoja cepiv niti kliničnih preskušanj po protokolu, ki bi prostovoljce po nepotrebnem izpostavljal. Zato moramo kljub vsem prizadevanjem upoštevati dejstvo, da bo minilo vsaj nekaj mesecev, preden bo cepivo na voljo.

In kaj se dogaja v temi raziskav cepiv na Poljskem?

AMS: Agencija za medicinske raziskave se je odločila, da začne svojo študijo, ki jo bodo izvajali v partnerstvu s poljskimi in mednarodnimi centri. Agencija je za sodelovanje izbrala tri poljske centre: Researchukasiewicz Research Network - Inštitut za biotehnologijo in antibiotike, skupaj z ekipo prof. Marcin Drąg z Wrocław University of Technology, Nacionalnega inštituta za onkologijo v konzorciju z Inštitutom za biokemijo in biofiziko Poljske akademije znanosti in Medicinsko univerzo v Varšavi ter Medicinsko univerzo Wrocław.

Ideja cepiva, ki se razvija, je osredotočiti se na kombinacijo nanodelcev z bakteriofagi. Dosedanje raziskave o upravičencih Nacionalnega centra za raziskave in razvoj (NCBR) lahko tudi dokažejo potencial za izvajanje tako ambicioznega projekta na Poljskem.

Omeniti velja na primer dva projekta raziskovalcev iz Gdanska. Kot del našega programa LEADER je dr. Ewelina Król razvila cepivo proti virusu Zika, mag. Beata Gromadzka pa sistem NaNoEXpo, ki posodablja proizvodni postopek cepiv nove generacije. Projekt Inštituta za biotehnologijo in antibiotike v Varšavi z naslovom "Cepivo proti gripi - inovativna priprava antigenov podenot".

Kako lahko danes Center za raziskave in razvoj podpira znanstvenike in podjetnike, ki so se lotili cepiva COVID-19?

AMS: Imamo več programov, ki podpirajo razvoj medicine (npr. Strateški program) ali novih zdravil (npr. Program INNOMED in InnoNeuroPharm). V našem portfelju financiranih projektov še nimamo projektov, ki bi bili neposredno povezani z zdravilom ali cepivom proti okužbi s koronavirusom.

Vemo pa, da naši upravičenci delajo na spreminjanju svojih rešitev in jih uporabljajo za boj proti COVID-19, na primer podjetje SensDX iz Vroclava, ki je s podporo Nacionalnega centra za raziskave in razvoj razvilo test za hitro odkrivanje gripe, danes želi s svojo tehnologijo diagnosticirati koronavirus.

Na področju zdravil je Celon Pharma S.A. uvedla strateški program testiranja, preverjanja in iskanja učinkovitega zdravljenja s COVID-19 na podlagi rešitev, ki so bile že razvite v okviru prejšnjih projektov, ki jih je sofinanciral Nacionalni center za raziskave in razvoj.

Hitri program

Za program Fast Track računamo na aktivnost potencialnih prosilcev in oddajo novih vlog za rešitve, namenjene pandemiji COVID-19. Vloge za velika podjetja in njihove konzorcije bodo oddane do 20. aprila, prijave za MSP in konzorcije z njihovo udeležbo pa se bodo začele 21. aprila. Zavedamo se, da v dobi globalizacije po epidemijah SARS in MERS pandemija COVID-19 ustvarja nove znanstvene izzive in verjamemo, da bodo poljske raziskovalne skupine s finančno podporo NCBR dejavno vključene v iskanje inovacij, namenjenih najnovejšim potrebam.

Cepiva niso le raziskovalni, temveč tudi izobraževalni in družbeni izziv. Tudi danes zaščitna cepljenja na Poljskem vzbujajo veliko čustev in mnogi pravijo, da oslabijo naravno zaščito telesa. Kaj o tem pravi znanstveni svet?

Na Poljskem še vedno obstajajo miti, ki bi bili, če bi se pojavili danes, takoj označeni kot "lažne novice". Cepiva učinkovito delujejo po naravnem obrambnem mehanizmu telesa in ga ne oslabijo. Nasprotno, krepi ga s prikazom, kako izgleda nasprotnik, vendar ne da bi moral nositi vse posledice stika z aktivnim patogenom.

Hkrati se je treba spomniti, da je strogost pri razvoju, testiranju in trženju cepiv celo večja kot pri zdravilih. Vsako serijo cepiva dodatno preskusi državni laboratorij za nadzor kakovosti.Glede na to je nerazumljivo zavrniti obvezno cepljenje brez medicinskih indikacij.

Ta problem izpostavljamo v novem natečaju NCBR v okviru strateškega programa GOSPOSTRATEG, ki med drugim vključuje zavrnitev cepljenja kot izziv za zdravstveno politiko države, socialno zaupanje, javno zdravje ter družinsko in socialno politiko.

O tej temi je poročalo ministrstvo za zdravje. Cilj projekta, ki ga lahko financiramo, je razviti orodja za spodbujanje pacientov k zavrnitvi lažnih zdravniških trditev. Vloge lahko do 22. maja oddajo raziskovalne enote in konzorciji raziskovalnih enot, ki izvajajo projekte v okviru svojih negospodarskih dejavnosti. Podrobne informacije so na voljo na spletnem mestu NCBR.

Medtem ko se veselimo razvoja cepiva COVID-19, se moramo zavedati, da obstoj cepiva zadevnega virusa ne odstrani samodejno iz populacije. Le množično cepljenje brez nepotrebnih izjem vam omogoča, da odstranite patogen. To je izredno težko, vendar je že enkrat uspelo - leta 1980 je Svetovna zdravstvena organizacija razglasila črne kozice, ki so bile izkoreninjene v človeški populaciji.

Preberite tudi: