.jpg)
Originalna zdravila ali generiki (generiki)? Pogosto zdravnik ali farmacevt v lekarni ponudi cenejšo alternativo originalnemu zdravilu. Takrat ne vemo vedno, kaj storiti. Ali si ne bomo škodovali z odločitvijo o takšni spremembi?
Lekarne ponujajo originalna zdravila in generična zdravila - prva so pogosto dražja. Težava pa ni le v razliki v ceni. Uradne definicije obeh oblik pripravkov nam bodo omogočile boljše razumevanje, kako se ta zdravila v resnici razlikujejo.
IZVORNO ZDRAVILO je farmacevtsko sredstvo inovativnega proizvajalca, ki je prvič na svetu odobreno za distribucijo (običajno kot patentirano zdravilo) na podlagi dokumentirane terapevtske učinkovitosti, varnosti in kakovosti v skladu s sodobnimi zahtevami.
GENERIČNA DROGA (REPRODUKTIVNA) je razvita kot nadomestek originalnemu, inovativnemu zdravilu. Proizvaja se brez licence prvotnega proizvajalca in se distribuira po izteku licence ali drugih izključnih pravic.
Ne glede na definicijo nas vse zanima, ali generiki delujejo na enak način kot zdravila izvora. Odgovor ni enostaven.
Generiki so podobni originalnim zdravilom, vendar ne enaki
Da bi težavo približali, je treba povedati nekaj besed o enakovrednosti zdravil. V farmaciji obstajajo 3 taki izrazi.Farmacevtska enakovrednost opredeljuje situacijo, ko primerjana zdravila vsebujejo enako količino terapevtskega sredstva v enaki (ali v bistvu podobni) obliki (npr. Tablete, kapsule) in so pripravljena za dajanje na enak način, npr. Peroralno. Farmacevtska enakovrednost ne zagotavlja enake terapevtske učinkovitosti, saj lahko razlike v sestavi komplementarnih snovi in postopku izdelave zdravila določajo različno absorpcijo zdravila, torej biološko uporabnost, in s tem tudi njegovo učinkovitost. Bioekvivalenca obstaja, kadar imata dve zdravili, če ju dajemo v enakem odmerku, enake terapevtske učinke. O terapevtski enakovrednosti zdravil lahko razmislimo, če so pri enakem odmerku učinki tako glede učinkovitosti kot varnosti pričakovani iz ustreznih študij.
Na Poljskem ni ustanove, ki bi se ukvarjala z opredelitvijo takšnih parametrov za generična zdravila. V ZDA, kjer so vsa zdravila, ki se v tem smislu tržijo od leta 1938, le generična zdravila, ki jih je mogoče šteti za bioekvivalente originalnemu zdravilu, ustrezajo nekaterim standardom kakovosti in čistosti, štejejo za terapevtsko enakovredna originalnemu zdravilu in so izdelani v skladu s sodobnimi standardi za izdelavo zdravil GMP (Good Manufacturing Practice).
Generiki niso vedno dobri za vsakogar
- Iz vsakdanje prakse je mogoče navesti veliko primerov različnih učinkov originalnih zdravil in generikov - pravi Grzegorz Borstern, specialist interne medicine. - Svoje paciente spodbujam k uporabi generičnih zdravil in jih ob pisanju recepta vedno spomnim na možnost. A tudi iz opazovanja vem, da se bolniki po nekaterih restavrativnih zdravilih počutijo slabše. Vrnitev k izvirnemu zdravilu pomeni izboljšanje vašega zdravja. Pripravki, ki vsebujejo simvastatin, so primer drugačnega učinka originalnih zdravil in generičnih zdravil, ki so bila večkrat opisana v medicinski literaturi. Zdravila, ki vsebujejo to aktivno snov, dobijo ljudje, ki morajo znižati raven holesterola v krvi. Jemanje generičnega zdravila s simvastatinom pri bolnikih ni dalo zadovoljivega učinka v obliki znižanja skupnega holesterola in frakcije LDL. Dajanje prvotnega zdravila isti skupini bolnikov je prineslo pričakovane terapevtske rezultate v obliki znatnega znižanja ravni holesterola. Toda za mnoge ljudi, zlasti tiste, ki so kronično bolni in jemljejo več zdravil, je uporaba generikov edina možnost za neprekinjeno zdravljenje. Razlog je seveda v denarju, ker so generiki veliko cenejši.
- Ko moje stranke zahtevajo cenejše nadomestke zdravil, običajno priporočam tiste, za katere sem popolnoma prepričan, da imajo enak učinek kot originalna zdravila - pravi Grzegorz Borstern. - Paciente prosim tudi, naj bodo pozorni na to, kako se počutijo, zlasti v prvih tednih jemanja generičnega zdravila. Če ni nič narobe, nadaljujemo s tem zdravljenjem. Pacientom, ki želijo uporabljati cenejša zdravila, bi svetoval, naj se pred odločitvijo o tem pogovorijo s svojim zdravnikom.
Pomembno
KDO bo preučeval generike in ocenjeval
Naraščajoči problem vse pogostejše uporabe generičnih pripravkov v svetu je SZO vodil k načrtu (v velikem obsegu) preverjanja teh ukrepov. Cilj dejavnosti SZO je oceniti enakovrednost pripravkov, vnesenih v lekarne. Gre tudi za to, da lekarne ne bi smele prejemati nekakovostnih zdravil, ki se po učinkovitosti razlikujejo od originalnih zdravil. Strokovnjaki SZO želijo razviti enotna merila za oceno in testiranje bioekvivalence teh zdravil. Menijo, da je v državah, kjer so zahteve za registracijo zdravil nizke, zdravljenje z originalnimi zdravili najvarnejša rešitev za bolnike.
Kakšna je razlika med originalnimi zdravili in generiki?
»Načelo proizvodnje generičnih zdravil je, da se ne smejo bistveno razlikovati od originalnih zdravil.
»Generična zdravila vsebujejo isto zdravilno učinkovino, vendar imajo lahko različne pomožne snovi, npr. Drugačno prevleko, maso tablet ali obliko kapsul itd.
»Pomožne snovi ne pričakujejo lastnega farmakološkega delovanja. Njihova uporaba omogoča pripravo ustrezne oblike zdravila. Zgodi se, da te snovi vplivajo na stabilnost zdravila ali določajo kraj in čas absorpcije.
»Način priprave lahko določi učinkovitost zdravila. Vredno je tudi vedeti, da pomožne snovi, čeprav ne bi smele, povzročajo neželene učinke, katerih dolgoročne učinke je danes težko napovedati.
»Poudariti je treba tudi, da so generična zdravila, izdelana v skladu z zahtevami sodobne tehnologije in zakonito uvrščena na farmacevtski trg, v večini primerov varna in dobro prenašana zdravila.
